登记号
CTR20140132
相关登记号
CTR20131986;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病患者
试验通俗题目
脯氨酸恒格列净片健康受试者多次爬坡试验
试验专业题目
脯氨酸恒格列净片健康受试者多次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（随机、双盲及安慰剂平行对照）
试验方案编号
SHR3824-102；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘海燕
联系人座机
15705155025
联系人手机号
联系人Email
liuhaiyan@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市祥科路495号14楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价脯氨酸恒格列净多次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~45岁体重指数（BMI）在18~25 kg/m2范围内的具完全民事行为能力的健康成年人；
- 不吸烟或每日不多于5支烟，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
- 经全面体格检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、血生化、尿常规、血肌酸激酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超、胸片等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- 愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕的男性或女性；
- 既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
- 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
- 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血；
- 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取物理方式进行避孕；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:脯氨酸恒格列净片
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用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg；用药时程：连续给药10天；试验组1。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净片
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用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：连续给药10天；试验组2。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净片
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用法用量:片剂；规格10mg；口服,一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药10天；试验组3。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净片
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用法用量:片剂；规格2.5mg、5mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：连续给药10天；试验组4。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药10天；试验组5。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净片
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用法用量:片剂；规格1.25mg；口服，一天一次，每次1.25mg；用药时程：连续给药10天；试验组6
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:脯氨酸恒格列净空白片
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用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg；用药时程：连续给药10天；对照组1。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净空白片
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用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：连续给药10天；对照组2。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净空白片
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药10天；对照组3。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净空白片
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用法用量:片剂；规格2.5mg、5mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：连续给药10天；对照组4。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净空白片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药10天；对照组5。
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中文通用名:脯氨酸恒格列净空白片
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用法用量:片剂；规格1.25mg；口服，一天一次，每次1.25mg；用药时程：连续给药10天；对照组6。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各种不良事件发生率 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 血浆和尿液中恒格列净及其代谢产物浓度 | 于第1天给药前和给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、6、8、10、12，第2天给药前0h，第7-9天给药前0h，第10天给药前和给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、6、8、10、12、24、36、48、72h采集血样；于第1天给药前0h和给药后0~4h、4~8h、8~12h、12~24h、第7-9天给药前0h，第10天给药前0h和给药后0~4h、4~8h、8~12h、12~24h、24~48h、48~72 h采集尿样。 | 安全性指标 |
| 给药后SHR3824与安慰剂相比，24h累计尿糖排出量相对基线的变化 | 于第0天0-24h、第1天给药后0~4h、4~8h、8~12h、12~24h、第10天给药后0~4h、4~8h、8~12h、12~24h、24~48h、48~72h采集尿样并计算24h累计尿糖排出量。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后SHR3824与安慰剂相比，空腹血浆葡萄糖相对基线的变化 | 于第0天、第1天和第10天的早晨餐前，以及第1天和第10天给药后24小时采血检测血浆葡萄糖值。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛；药学学士 | 主任药师 | 021-60444025 | clab001@126.com | 上海市淮海中路966号徐汇区中心医院1号楼20楼 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-07 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-28 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-25；
试验终止日期
国内：2014-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
