登记号
CTR20242187
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
试验通俗题目
间苯三酚口崩片人体生物等效性研究
试验专业题目
间苯三酚口崩片（160 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2406201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴兰霜
联系人座机
020-32227031
联系人手机号
13928935615
联系人Email
wuls@gzdqyy.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州国际生物岛螺旋三路8号第3层301、302、303单元
联系人邮编
510300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目标：以Teva Sante公司持证的间苯三酚冻干片（160 mg）为参比制剂，广州帝奇医药技术有限公司生产的间苯三酚口崩片（160 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。
次要试验目标：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等）以及心电图等检查结果正常或异常经研究医生判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生无保护措施的性行为；
- 受试者能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究医生判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对间苯三酚或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者首次给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5支），或首次研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品，或者筛选期烟检呈阳性者；
- 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- 首次给药前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或功能性维生素的受试者；
- 首次给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定者；或首次给药前48小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物、或特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等），或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者，或试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 素食主义者或不能耐受高脂餐者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:间苯三酚口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:间苯三酚冻干片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联静息心电图检查和不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药学博士 | 副教授 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
