登记号
CTR20140394
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康男性受试者
试验通俗题目
Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验
试验专业题目
Y型PEG化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及PD/PK Ⅰ期临床试验。
试验方案编号
TB1010GH
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨美花
联系人座机
13606026961
联系人手机号
联系人Email
ymeihua@amoytop.com
联系人邮政地址
福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号。
联系人邮编
361022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康人体对Y型PEG化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者；
- 18岁≤年龄≤45岁；
- 体重指数在19≤BMI≤27，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重≥50kg；
- 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹B超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
- 心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；
- 糖尿病；
- 患有或曾患癌症；
- 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
- 有自身免疫性疾病史者；
- 家族性遗传疾病或精神疾患；
- 酗酒史（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）；
- 抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）；
- 药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
- 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）或正在应用其他预防和治疗药物者；
- 近三个月献血或试验被采血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
- 研究者判断的其他不能参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，10μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。A组。
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，30μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。B组。
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，60μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。C组。
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，120μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。D组。
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中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液
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用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，200μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。E组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人生长激素，商品名：思真，英文名：Saizen
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用法用量:注射剂；规格：4IU（1.33mg）/支；皮下注射，每日一次，0.10IU/kg，用药时程：第一给药阶段，连续用药1周。低剂量组。
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中文通用名:注射用重组人生长激素，商品名：思真，英文名：Saizen
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用法用量:注射剂；规格：4IU（1.33mg）/支；皮下注射，每日一次，0.15IU/kg，用药时程：第一给药阶段，连续用药1周。高剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（GH血药浓度）和药效学（IGF-1和IGFBP-3） | 第一阶段给药和第二阶段给药后的各14天内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个研究期间。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，医学博士 | 教授 | 010-88068266 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-04-08；
试验终止日期
国内：2012-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
