CTR20181014|盐酸氟桂利嗪胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖兵

联系人座机

13462412910

联系人手机号

联系人Email

12xiaobing@163.com

联系人邮政地址

河南省焦作市高新技术产业开发区神州路2558号

联系人邮编

454011

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏平光制药（焦作）有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂，5mg/粒）和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（参比制剂，5mg/粒，商品名： SIBELIUM西比灵）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～65周岁(包括边界值)；
性别：健康男性和女性受试者；
体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，受试者体质指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
健康状况良好者；
试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
健康状况良好者；无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；
无已知药物和生物制剂过敏史；
女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
在整个研究期间以及至完成末次给药后至少6个月内无妊娠计划且自愿采用高效避孕措施者，具体避孕措施见附录3；
试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者。

排除标准

生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者；
用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；
对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
近一年内作为受试者参加过3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或者其他原因失血总量超过200 ml者；
已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者；
受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊	用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；单次口服，每次1粒；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹组：空腹单次给药，每次1粒；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次1粒。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 商品名：西比灵	用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；单次口服，每次1粒；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予对照药；空腹组：空腹单次给药，每次1粒；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次1粒。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数	给药前0小时至给药后30小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.0 版进行评价。	进入试验至研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彩娥，药理学硕士		主管药师	13837915297	245454618@qq.com	河南省洛阳市涧西区景华路24号	471003	河南科技大学第一附属医院
陈西敬，生物药剂学与药物动力学博士		兼职教授	13605160357	83271286@163.com	河南省洛阳市涧西区景华路24号	471003	河南科技大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南科技大学第一附属医院	王彩娥；陈西敬	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-05-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-09；

试验终止日期

国内：2018-11-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸氟桂利嗪胶囊 ｜已完成