CTR20221357|立他司特滴眼液 - 驭时临床试验信息

立他司特滴眼液｜进行中-招募完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221357

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王振江

联系人座机

0531-55821369

联系人手机号

18663702496

联系人Email

zhenjiang.wang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 ≥18岁，性别不限；
清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；
3. 男性受试者及具有生育能力的女性受试者，必须同意在试验期间和试验结束后3个月（90 天）内采用经医学认可的避孕措施；未绝经或绝经未满两年（末次月经开始至签署本项目 ICF）的女性受试者，访视0和访视1时的妊娠试验必须是阴性；
筛选期访视（访视0）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
目前（访视0前30天内）正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，访视 0前72小时内需停用人工泪液；
访视0时，中国干眼问卷量表 ≥ 7分或眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥ 13分；
访视0和访视1时，干燥评分（EDS，VAS量表）≥ 40分；
访视0时，双眼最佳矫正视力≥ 4.3；
访视0和访视1时，至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分 ≥ 2分；
访视0和访视1时，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1分；
在筛选期访视和基线期访视（访视0和访视1）时，至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥ 0.5分；无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤ 10 mm/5 min；

排除标准

既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼；
眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏；
在访视0和访视1时，患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗；
有以下病史者：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植；
患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压和/或控制不良的糖尿病；
在访视0前56天内，有献血或明显失血（超过400ml）；
眼睛或眼睑存在活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
筛选期裂隙灯检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（如结膜炎、倒睫、球结膜松弛等），需要药物治疗且研究者认为可能干扰试验结果；
在访视0前，进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗、强脉冲光（IPL）治疗；或计划在试验期间进行以上手术或治疗；
在访视0前，接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者计划在试验期间接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者可溶栓子溶解的时间在试验期内；
在访视0前，使用过全身性类固醇、免疫调节剂、口服强力霉素或四环素，或计划在试验期间会不规律使用上述药物；
在访视0前，局部使用过抗青光眼滴眼液；
在访视0前，局部使用过环孢素A或立他司特滴眼液；
在访视0前，使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等），或计划试验期间会不规律使用使用上述药物；
在访视0前，如有活动性眼睑炎或睑缘炎，进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗；
在访视0前，眼部或面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为90天）或肥大细胞稳定剂；
在访视0，戴过隐形眼镜，或者计划在试验期间继续佩戴；
已知对Xiidra或其辅料成分、试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；
怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性；
居住在同一家庭的成员已经入组本试验，或者直接参与本试验的管理、支持的员工或其直系亲属；
在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；
存在研究者/申办方认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:立他斯特滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜下区荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；	首次用药后第84天	有效性指标
与安慰剂组相比，治疗结束时，干燥评分（EDS，VAS量表）较基线的变化；	首次用药后第84天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜荧光素染色评分较基线的变化；	首次用药后第84天	有效性指标
与安慰剂组相比，试验眼角膜荧光素染色评分（总分、各区）较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天	有效性指标
与安慰剂组相比，治疗结束时，视觉模拟量表（VAS）其余评分（灼烧/刺痛、瘙痒、异物感、眼睛不适、畏光、疼痛）较基线的变化；	首次用药后第84天	有效性指标
与安慰剂组相比，视觉模拟量表（VAS）总评分、单项分较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天	有效性指标
与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼表疾病指数量表（OSDI？）总评分、亚组评分较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	有效性指标
与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼部不适评分较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	有效性指标
与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼结膜发红评分较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	有效性指标
与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼无麻醉的泪液分泌试验（STT）较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	有效性指标
与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼泪膜破裂时间（BUT）较基线的变化。	首次用药后第14天、第42天和第84天	有效性指标
基线后的每次访视视力较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	安全性指标
基线后的每次访视裂隙灯显微镜检查较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	安全性指标
基线后的每次访视眼压较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	安全性指标
基线后的每次访视眼底照相检查较基线的变化；	首次用药后第14天、第42天和第84天	安全性指标
全身和眼部AE。	首次用药后第14天、第42天和第84天	安全性指标
受试者滴眼舒适度调查	首次用药及首次用药后第14天、第42天和第84天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘祖国	医学博士	院长，教授	0592-2367670	zuguoliu@xmu.edu.cn	福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号	361000	厦门大学附属厦门眼科中心
徐建江	医学博士	副院长	13816881607	jianjiangxu@126.com	上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号	200031	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属厦门眼科中心	刘祖国	中国	福建省	厦门市
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	徐建江	中国	上海市	上海市
上海市东方医院	崔红平	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
安徽省立医院	温跃春	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	高自清	中国	安徽省	蚌埠市
徐州医科大学附属医院	李明新	中国	江苏省	徐州市
首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	李莹	中国	北京市	北京市
北京爱尔英智眼科医院	李绍伟	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	张钦	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	洪晶	中国	北京市	北京市
中日友好医院	陈宜	中国	北京市	北京市
内蒙古医科大学附属医院	朱丹	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	杨于力	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	张琪	中国	重庆市	重庆市
山东第一医科大学附属眼科医院	王婷	中国	山东省	济南市
济南市第二人民医院	张同河	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁医院	李建桥	中国	山东省	济南市
山东中医药大学附属眼科医院	温莹	中国	山东省	济南市
青岛大学附属医院	赵桂秋	中国	山东省	青岛市
青岛市立医院	周占宇	中国	山东省	青岛市
山东第一医科大学附属青岛眼科医院	董燕玲	中国	山东省	青岛市
天津市眼科医院	陈陆霞	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	陈松	中国	天津市	天津市
河北省眼科医院	石慧君	中国	河北省	邢台市
河北医科大学第二医院	刘丹岩	中国	河北省	石家庄市
浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市
瑞安市人民医院	吴亮	中国	浙江省	温州市
南京市第一医院	陈力迅	中国	江苏省	南京市
淮安市第一人民医院	李超鹏	中国	江苏省	淮安市
江南大学附属医院	王继红	中国	江苏省	无锡市
无锡市第二人民医院	杨广宇	中国	江苏省	无锡市
宜兴市人民医院	戈伟中	中国	江苏省	无锡市
无锡市人民医院	姚勇	中国	江苏省	无锡市
中山大学中山眼科中心	周世有	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第二医院	沙翔垠	中国	广东省	广州市
汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心	张铭志	中国	广东省	汕头市
延安大学咸阳医院	于彬科	中国	陕西省	咸阳市
南通大学附属医院	季敏	中国	江苏省	南通市
宜昌市中心人民医院	梁亮	中国	湖北省	宜昌市
广州爱尔眼科医院	李东豪	中国	广东省	广州市
咸阳市第一人民医院	王敏	中国	陕西省	咸阳市
昆明市第一人民医院	李兰	中国	云南省	昆明市
云南大学附属医院	刘海	中国	云南省	昆明市
郑州市第二人民医院	王瑞峰	中国	河南省	郑州市
成都爱尔眼科医院	李晓峰	中国	四川省	成都市
贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
遵义市第一人民医院	谭薇	中国	贵州省	遵义市
潍坊眼科医院	王继兵	中国	山东省	潍坊市
滕州市中心人民医院	杨家干	中国	山东省	枣庄市
山西省眼科医院	杨纪忠	中国	山西省	太原市
长治市人民医院	刘君	中国	山西省	长治市
石家庄市人民医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
承德医学院附属医院	董微莉	中国	河北省	承德市
海南省眼科医院	钟兴武	中国	海南省	海口市
柳州市人民医院	万小波	中国	广西壮族自治区	柳州市
哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第二医院	原慧萍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国人民解放军北部战区总医院	陈颖欣	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳何氏眼科医院有限公司	姚涛	中国	辽宁省	沈阳市
大连医科大学附属第二医院	赵琪	中国	辽宁省	大连市
吉林大学第一医院	陆成伟	中国	吉林省	吉林市
通化市中心医院	苏玉涛	中国	吉林省	通化市
西安市人民医院（西安市第四医院）	李颖	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第二附属医院	王建明	中国	陕西省	西安市
兰州大学第二医院	律鹏	中国	甘肃省	兰州市
中南大学湘雅医院	王华	中国	湖南省	长沙市
南华大学附属第一医院	谭钢	中国	湖南省	衡阳市
武汉大学人民医院	杨燕宁	中国	湖北省	武汉市
武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
南昌大学第二附属医院	俞益丰	中国	江西省	南昌市
河南省立眼科医院	祝磊	中国	河南省	郑州市
洛阳市第三人民医院	李景波	中国	河南省	洛阳市
新乡医学院第三附属医院	刘向玲	中国	河南省	新乡市
西安市第一医院	肖湘华	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-24
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2022-05-25
厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-03
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2022-11-09
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2023-08-21
厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 960 ；

已入组例数

国内: 965 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-29；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

立他司特滴眼液 ｜进行中-招募完成