登记号
CTR20191314
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1，2型糖尿病
试验通俗题目
CA001的耐受性和PK/GD临床试验
试验专业题目
CA001在健康男性受试者中单次给药耐受性、PK/GD的Ⅰa期临床试验
试验方案编号
MLD1706004；版本号：2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-02-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓燕
联系人座机
023-66438903
联系人手机号
联系人Email
wxyan@chenanbio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市巴南区木洞镇广泽中小企业科技成果转化基地
联系人邮编
400001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康男性受试者接受单次皮下注射CA001的安全性和耐受性，确定该药在健康男性受试者中的安全剂量范围。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者在试验前对本研究知情同意，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书；
- 2. 年龄18周岁至45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 3. 体重介于50.0至85.0kg（包含50.0和85.0kg），且体重指数【BMI＝体重(kg)/身高2（m2）】在19.0～24kg/m2（包含19.0和24kg/m2）范围内；
- 4. 糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖<7.8mmol/L】，胰岛素分泌功能【胰岛素释放试验（IRT）】经研究者判断为正常；
- 5. 无糖尿病及肥胖家族史；
- 6. 根据病史、体格检查和临床实验室数据，研究者判断该受试者健康；
- 7. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 1. 任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状；
- 2. 已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病；
- 3. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 4. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性；
- 5. 每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能戒烟者；
- 6. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 7. 筛选前3个月内献血超过400mL者；
- 8. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
- 9. 给药前1个月内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内使用非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）者；
- 10. 有药物滥用史或毒品筛查（尿检）呈阳性者；
- 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
- 12. 胰岛素抗体测试呈阳性；
- 13. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- 14. 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 15. 体位性低血压者；
- 16. 经研究者评价认为不适合进行试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CA001注射液
|
用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，0.15U/kg.
|
|
中文通用名:CA001注射液
|
用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，0.3U/kg.
|
|
中文通用名:CA001注射液
|
用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，0.6U/kg.
|
|
中文通用名:CA001注射液
|
用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，1.2U/kg.
|
|
中文通用名:CA001注射液
|
用法用量:注射液；规格1ml:100U；单次皮下注射，1.8U/kg.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CA001注射液的安全性和耐受性 | 单次给药后0-14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK和GD | 单次给药后0-120小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学硕士 | 教授 | 028-85422357 | hxyyr@outlook.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-01 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-14；
试验终止日期
国内：2020-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
