登记号
CTR20244896
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
JSKN033治疗晚期恶性肿瘤的I/II期临床研究
试验专业题目
评估JSKN033在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I/II期临床研究
试验方案编号
JSKN033-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜湘云
联系人座机
0512-62850800
联系人手机号
13207690108
联系人Email
xiangyunyan@alphamabonc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街8号北京国际财源中心B座1503B
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价JSKN033治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定JSKN033的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）；
次要目的：评价JSKN033的抗肿瘤活性，药代动力学（PK）特征，免疫原性（ADA）；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限；
- 经组织学和/或细胞学确诊的既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性的恶性肿瘤受试者；
- 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶；
- 预期生存期≥3个月；
- ECOG评分0或1分；
- 具有生育能力的女性受试者在入组前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
- 随机前7天内有足够的器官功能；
- 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
排除标准
- 有活动性中枢神经系统转移；
- 入组前28天内接受过任何研究性药物；
- 入组前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内；
- 入组前14天内接受过局部姑息性治疗；
- 入组前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
- 入组前14天内需要连续7天接受皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- 入组前28天内接受过活疫苗；
- 既往或目前患有自身免疫性疾病；
- 有明显胃肠道异常临床表现；
- 未受控制的以及需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液；
- 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物的治疗；
- 随机前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病；
- 患有未经控制的合并症；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级 ；
- 既往异基因骨髓或器官移植病史；
- 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 其他研究者认为会影响本试验用药品治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JSKN033注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 剂量递增阶段给药后观察21天/28天 | 安全性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度。体检发现，实验室检查异常，心电图及其他安全检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 试验药物JSKN033的MTD和/或RP2D | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1标准判断的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）、6个月和12个月生存（OS）率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 试验药物JSKN033的PK参数，包括但不限于：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 博士 | 主任医师、教授 | 13601772486 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 430 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
