登记号
CTR20232181
相关登记号
CTR20231842,CTR20231843,CTR20232183
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症， 可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B） 水平。
试验通俗题目
海博麦布片肝损特殊人群药代动力学研究
试验专业题目
评估海博麦布片在肝功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验方案编号
HBMB-Ⅰ-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔晓锋
联系人座机
0576-88827163
联系人手机号
13958102743
联系人Email
xiaofeng.cui@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价海博麦布片单次给药后，在不同程度肝功能不全和健康受试者中的药代动力学特征，评估不同程度肝功能不全对药物药代动力学（PK）的影响，为肝功能不全患者的临床用药提供依据。
次要研究目的：
评价海博麦布片单次给药后，在不同程度肝功能不全和健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、依从性良好；
- 签署知情同意书当日年龄18至70岁（包括两端值），男女均可
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 30 kg/m2
- 给予研究用药前2周内未使用任何禁用药物
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- 对肝功能不全患者，满足以下任一条件均可入组：1）病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据患者的临床表现判断患者病情稳定≥1个月；对于病毒性肝炎患者，要排除活动性丙肝（定义为：抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）、活动性乙肝患者（定义为：HBsAg阳性且HBV DNA≥2000cps或500IU/ml）；2）或者既往通过B超、CT、MRI、FibroScan或肝脏活检等任何一项检查证实存在肝硬化者
- 对于肝功能不全的患者，采用Child-Pugh分级评估为A 级/轻度（5~6 分）、B 级/中度（7~9 分）、C级/重度（≥10分）肝功能不全，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全
- 对于肝功能不全患者，凝血功能：PT延长≤6秒，PTA≥40%；血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥30×109/L；肝功能：ALT及AST≤5×正常值上限（ULN）
排除标准
- 药物性肝损伤
- 过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏
- 存在下列任何一种情况者：各种原因导致的急性肝功能损伤；肝衰竭患者；合并3或4级肝性脑病；严重腹腔大量积液者；胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；肝肾综合征等研究者认为不适合参与研究的患者
- 自发性腹膜炎患者；有腹腔感染、脓毒血症病史者
- 严重门脉高压者或经TIPS等其他门体分流手术治疗后的食管静脉曲张破裂大出血史者
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等检查结果，异常有临床意义且研究者认为将影响评价不适合参与本次研究者
- 筛选前1年内有心血管、呼吸、消化、内分泌、肾脏（肾病综合征等）、血液淋巴、免疫系统、神经/精神等系统严重疾病者或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃十二指肠切除手术等）或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者
- 血清肌酐清除率<80 mL/min（以Cockcroft-Gault公式计算）
- 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（对于肝功能不全患者病毒性肝炎感染除外）
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒者
- 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）
- 药物滥用者，或筛选期尿药筛查试验阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支者，或筛选期可替宁筛查阳性者
- 筛选前3个月内每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或给药前48h内摄取过任何含有酒精的制品者，或筛选期酒精呼气测试阳性者
- 在服用研究药物前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品
- 给药前48h内剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前3个月内参加临床试验并且服用过研究药物者
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受全血或红细胞悬液者
- 筛选前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗者；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者
- 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者
- 有晕针、晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性受试者筛选期妊娠试验阳性者
- 任何研究者认为不适合参与本临床研究者
- 既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒抗体阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海博麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标： PK指标：血浆中海博麦布及其主要代谢物海博麦布-葡萄糖苷酸结合物主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药前1H至服药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 海博麦布及物海博麦布-葡萄糖苷酸结合物的次要药代动力学参数, 及其血浆蛋白结合率，以及游离药物表观清除率； 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和12-导联心电图。 | 服药前1H至服药后120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲/丁顺斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 厦门市中医院 | 梁惠卿/李晓晖 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 树兰（杭州）医院 | 吴丽花/高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-29；
试验终止日期
国内：2024-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
