登记号
CTR20200642
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压；冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平控释片生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
NJJN-2020-XBDP-002；1.0
方案最近版本号
NJJN-2020-XBDP-002；1.0
版本日期
2020-03-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-28398666
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市经济开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由广州一品红制药有限公司生产的硝苯地平控释片（受试制剂）或由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同®）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（特别是有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有便秘史或近期发生便秘者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；
- 在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 不能承诺在每周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取葡萄柚、大豆及豆制品、辣椒、大蒜、杨桃、火龙果、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
用法用量:片剂；规格：60mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片；用药时程：空腹共2周期，餐后共4周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片 英文名：Nifedipine Controlled-release Tablets，商品名：拜新同
|
用法用量:片剂；规格：60mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片；用药时程：空腹共2周期，餐后共4周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洪巨 | 博士生导师 | 主任医师 | 0552-3086943 | 1649134019@qq.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王洪巨 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-16；
试验终止日期
国内：2020-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
