CTR20241721|富马酸伏诺拉生片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241721

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张广照

联系人座机

0371-62592858

联系人手机号

15938712692

联系人Email

zgz0371@163.com

联系人邮政地址

河南省-郑州市-新郑市新村镇新密铁路南侧 107 国道东侧

联系人邮编

451150

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：按 C17H16FN3O2S 计 20mg；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®；规格：按C17H16FN3O2S 计 20mg ；生产企业： Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant；持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克（Vocinti）®）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等脏器或系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、HIV 抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、富马酸、硬脂酸镁）过敏者；
不能遵守统一饮食规定（如对高脂高热试验标准餐食物不耐受等）及乳糖不耐受者；
吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者；
有已知严重出血倾向或出血风险者；
现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者；
筛选前 6 个月内受试者患有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett 食道症或Zollinger-Ellison 综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
筛选前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4 抑制剂（克拉霉素等）、CYP3A4 敏感底物（咪达唑仑）等；
第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
既往有吸毒史、药物滥用史者；
尿药筛查阳性者；
服药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
妊娠或哺乳期女性；
筛选前 2 周发生过无保护性行为的女性；
筛选期至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
筛选前 4 周内接种过活疫苗或筛选前 2 周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者；
筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
受试者自身原因无法参加试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药前0h至给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞	每周期给药前0h至给药后36h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12 导联心电图、不良事件/反应	从筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝丽云	药学博士	副主任药师	15035144059	554706804@qq.com	山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔寺街 29 号	030000	山西省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省人民医院	郝丽云	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2024-05-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸伏诺拉生片 ｜进行中-招募中