CTR20140027|头孢地尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140027

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严慧如

联系人座机

13824184966

联系人手机号

联系人Email

zhyhr@126.com

联系人邮政地址

广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

联系人邮编

528467

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究评价珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢地尼胶囊（受试制剂）与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的头孢地尼胶囊（商品名：全泽复，参比制剂）在中国健康人体内的生物等效性，为临床用药提供试验依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18～40 周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上；
体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2 计算，一般在19～24 范围内，同批受试者的体重应比较接近；
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
试验前两周内未服任何其它药物；
无烟酒嗜好；
受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定；
愿意签署知情同意书。

排除标准

患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病者；
对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者；
近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者；
药物滥用者；
AIDS 和HIV 病毒感染者；
B 型肝炎携带者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年两、症状进行适量增减、或遵医嘱。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊（商品名：全泽复）	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年两、症状进行适量增减、或遵医嘱。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数,血浆中头孢地尼的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等.	2013年12月--2014年02月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、不良事件和不良反应。	2013年12月--2014年02月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
熊玉卿	教授	13803521982	xiongyq@hotmail.com	南昌大学第一附属医院I期临床研究室	330006	南昌大学
夏春华	教授	13977955151	xch720917@yahoo.com.cn	南昌大学第一附属医院I期临床研究室	330066	南昌大学
黄萍	副主任医师	13607917872	hp0929@yeah.net	南昌大学第一附属医院I期临床研究室	330006	南昌大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南昌大学第一附属医院	熊玉卿	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-12-21；

试验终止日期

国内：2014-01-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢地尼胶囊 ｜已完成