CTR20130252|甲磺酸艾日布林注射液

基本信息

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登记号

CTR20130252

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

平岩昌英

联系人座机

13811325181

联系人手机号

联系人Email

M-hiraiwa@eisai.com.cn

联系人邮政地址

北京市建国门外大街甲6号SK大厦23层2303-2306室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的是评价两个治疗组的无进展生存期和艾日布林的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

组织学或细胞学上确认的女性乳腺癌受试者
本次化疗方案之前接受过最少两种，最多五种化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌的受试者。
可测量病灶满足以下的条件：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照RECIST 1.1（附录1），可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量（参见第8.5.1.3 节和附录1）。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。接受过外照射放疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频（RF）消蚀）的病灶必须显示出进展性疾病证据（根据RECIST 1.1），以作为靶病灶使用。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1、2（附录2）
预期寿命≥ 3个月
签署知情同意书时的年龄 ≥18岁且≤70岁
以血清肌酐≤2.0 mg/dL，或按照Cockcroft—Gault公式（附录3）计算的血清肌酐清除率≥40mL/min为证据的适宜肾功能
以嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L，血红蛋白≥10.0 g/dL，以及血小板计数≥100 x 109/L为证据的适宜骨髓功能。
胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；以及碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0倍ULN（肝转移情况下≤5.0倍正常上限）为证据的适宜肝功能。
受试者愿意且能够在整个研究期间遵守研究方案。
所有女性受试者将视为有生育能力，除非为绝经后（至少连续12个月闭经，处于适当的年龄组且无其他已知或可疑原因）或者经过手术绝育（即在随机分组前，双侧输卵管结扎术≥1个月经周期，或者经过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）
自愿同意并签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守试验方案的所有方面，患者可在任何时候撤销同意，而不会损害其权益

排除标准

在治疗开始前特定期间内接受下列任何治疗的受试者：在一年内接受含有长春瑞滨的新辅助或辅助治疗。在三周内接受化疗、放疗、包括曲妥单抗在内的Her2/neu靶向治疗或激素疗法。在四周内接受任何试验用药品。在二周内接受输血，血液制品和造血因子，如G-CSF
复发或转移乳腺癌患者既往使用长春瑞滨治疗有效（达到CR/PR/SD），但在停止长春瑞滨治疗后6个月内肿瘤进展。
既往使用长春瑞滨治疗无效的受试者
肺淋巴管性播散导致肺功能障碍需要活性治疗，包括使用氧气
有脑或硬膜下转移的受试者没有入选资格，除非其已经完成局部治疗，且在开始本研究治疗之前已停止用于此情况的皮质激素至少4周。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（如放射学）和/或症状必须已稳定至少4周；通过比较筛选期间进行的增强CT或MRI脑扫描和至少4周前进行的增强CT或MRI脑扫描，确定放射学稳定性
患有脑脊膜转移的患者
女性不得妊娠，根据筛选和基线时最低敏感度为25 IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）试验阴性记录所证实；亦不得哺乳
重度/未受控制的间发性疾病/感染
严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II级的充血性心力衰竭史），在过去6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常（附录4）
患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者
已知 HIV阳性的受试者
有除乳腺癌、宫颈原位癌和非黑色素皮肤癌之外的既往恶性肿瘤的受试者，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确治疗至少5年，且没有随后复发的证据
先前存在的神经病变>2级的受试者
对软海绵素B和/或软海绵素B化学衍生物有超敏感性的受试者
既往参与过艾日布林临床试验的受试者（无论是否接受过艾日布林）
已知的对艾日布林或长春瑞滨（或任何辅料）不耐受
研究者认为受试者不适合进入研究的任何医疗状况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸艾日布林注射液	用法用量:注射液；规格为1mg/2ml；每次剂量为1.4mg/m2，每个21天为一周期的第1天和第8天2-5分钟内静脉推注。

对照药

名称	用法
中文通用名:长春瑞滨注射液	用法用量:注射液；规格为1ml:10mg；每次剂量为25mg/m2，每个21天为一周期的第1、8、15天静脉推注。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.无进展生存期 2.艾日布林的药代动力学特征	当380例患者出现疾病进展时评价无进展生存期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.总生存期 2.客观反应率 3.反应持续时间 4.安全性参数，比如心电图、生命体征、不良事件和实验室检查结果	当进行主要终点指标（无进展生存期）评估时，同时评估次要终点指标	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐兵河		主任医师	010-87788899	bhxu@hotmail.com	北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京	北京
蚌埠医学院第一附属医院	郑荣生	中国	安徽	蚌埠
长沙市中心医院	王桂华	中国	湖南	长沙
大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁	大连
福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建	福州
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海	上海
广西壮族自治区肿瘤医院	陆永奎	中国	广西	南宁
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
河北省肿瘤医院	刘巍	中国	河北	石家庄
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙
华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北	武汉
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏	南京
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广州	广州
宁夏医科大学附属医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南
山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西	太原
陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西	西安
上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤玮	中国	上海	上海
四川大学华西医院	郑鸿	中国	四川	成都
天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
西安交通大学医学院第一附属医院	赵新汉	中国	陕西	西安
厦门市第一医院	安汉祥	中国	福建	厦门
云南省肿瘤医院	张勇	中国	云南	昆明
中国人民解放军第八一医院	秦淑奎	中国	江苏	南京
中国人民解放军总医院	杨俊兰	中国	北京	北京
中国中医科学院广安门医院	林洪生	中国	北京	北京
中南大学湘雅医院	唐利立	中国	湖南	长沙
中日友好医院	贾立群	中国	北京	北京
中山大学肿瘤防治中心	刘冬耕	中国	广东	广州
吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	吉林

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 440 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 530 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-26；

试验终止日期

国内：2018-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸艾日布林注射液 ｜进行中-招募完成