登记号
CTR20241063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者
试验通俗题目
3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的1/2期临床研究
试验专业题目
3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究
试验方案编号
3HP-2827-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玉成
联系人座机
021-50895559
联系人手机号
联系人Email
yucheng.zhang@3hpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路85弄79号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视、各项检查及其他程序要求。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性均可入组。
- 经组织学或细胞学证实的手术不可切除或转移性实体瘤。
- ECOG评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶或可评估病灶。
- 有足够的器官功能水平。
排除标准
- 已知有临床活动性或进展性脑转移。
- 既往3年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌等。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未能缓解至≤1级。
- 研究者判定为具有临床意义的角膜或视网膜病变。
- 存在有临床意义的心血管疾病。
- 无法吞咽、慢性腹泻或存在影响吸收的其他因素等。
- 已知对研究药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。
- 研究者判定不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:3HP-2827片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:3HP-2827片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。 | 剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的类别和发生率 | 剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）和/或疗效拓展阶段推荐剂量或 2期推荐剂量（RP2D） | 剂量递增阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 疗效拓展阶段 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3HP-2827的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征 | 剂量递增阶段+疗效拓展阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病控制率（DCR）、中位缓解持续时间（mDoR）、中位无进展生存期（mPFS）、中位总生存期（mOS）； 客观缓解率（ORR）（剂量探索阶段） | 剂量递增阶段+疗效拓展阶段 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。 | 疗效拓展阶段 | 安全性指标 |
| 生活质量问卷。 | 疗效拓展阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊嘉 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88121122 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-06 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-08 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
