登记号
CTR20221716
相关登记号
CTR20211722
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000586
适应症
健康受试者
试验通俗题目
PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验
试验专业题目
PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验
试验方案编号
TSL-CM-PXT3003-I
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝静征
联系人座机
022-86343865
联系人手机号
15998376877
联系人Email
tsl-haojingzheng@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号
联系人邮编
300400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
观察PXT3003单次及多次口服给药后（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮在中国健康受试者体内的代谢过程，计算相应的药代动力学参数。
次要研究目的：
观察PXT3003在中国健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；
- 体重≥50 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）；
- 能够采取有效的避孕措施，且不计划在 3 个月内生育的受试者；
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；
排除标准
- 已知对（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮、D-山梨醇或 PXT3003 辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
- 有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内 分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、胸片或胸部 CT、B超（肝胆胰脾肾）结果异常且有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体 抗体阳性；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- 近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；
- 近 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的 葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒；
- 近 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中药、保健品或接种过任何疫苗 者；
- 近 48 小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、动物内脏、咖啡、茶等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 近 3 个月内参加任何临床试验，并接受了研究药物、研究器械或疫苗等干预措施；
- 近 3 个月内曾献血或失血≥400 mL，近 1 个月内曾献血或失血≥200 mL 或进行成分献血者；
- 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PXT3003
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、λz、Vd/F、CL/F | D1-D9 | 安全性指标 |
| 多次给药：Cmax,ss、Cmin,ss、Ctroμg h、Cav、AUC0-24h,ss、AUC0-48h,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、等药代动力学指标 | D1-D9 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查、实验室检查、不良事件等 | 从签署知情同意书开始到完成试验。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 博士 | 主任药师 | 15810385634 | zhanglan@xwhosp.org | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
