CTR20190640|盐酸雷尼替丁胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190640

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫记灵

联系人座机

0311-83099688

联系人手机号

联系人Email

yjl_0328@163.com

联系人邮政地址

中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在空腹和餐后不同条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的盐酸雷尼替丁胶囊）和参比制剂R（SANDOZ INC生产的盐酸雷尼替丁胶囊，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～60周岁（含18和60周岁），男女均可；
体重：男性志愿者的体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性志愿者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0～26.0范围内（包括19.0和26.0）；
经病史询问、体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸片等检查证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者。

排除标准

血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义，传染病（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV抗体）检查结果阳性者；
有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者；
有卟啉病病史或现患有卟啉病者；
育龄期妇女血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者；
酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位，1个酒精单位等于10 ml或8 g纯酒精，25 ml 40% 白酒、330 ml 5% 啤酒、175ml 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果阳性，或有药物依赖史、药物滥用史者；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏，已知对雷尼替丁或本品任一成份过敏，易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
采血困难者；
不遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）或吞咽困难者；
既往有长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前48 h内，摄入任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；
筛选前4周内显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
筛选前3个月内曾参加过其它临床试验者；
筛选前3个月内献血或失血400 ml及以上者；
有晕针或晕血史者；
男性志愿者（或其伴侣）及女性志愿者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如完全禁欲、已有避孕环、伴侣已结扎等）；
可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊	用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。试验组

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules 商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE	用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次服药。对照组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞	每周期给药开始前至给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax：λz、t1/2、AUC_%Extrap	每周期给药开始前至给药后24小时	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、不良反应、不良反应发生率	从筛选到出组后随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李荣山，医学博士		教授	0351-4960121	rongshanli13@163.com	山西省太原市迎泽区双塔寺东街29号	030012	山西省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省人民医院	李荣山	中国	山西省	太原

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-12；

试验终止日期

国内：2019-04-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸雷尼替丁胶囊 ｜已完成