登记号
CTR20213445
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
试验通俗题目
无
试验专业题目
枸橼酸铋钾颗粒剂在健康受试者中单中心、随机、对照、开放、两周期、双交叉、单次给药、空腹状态的药代动力学比较和安全性研究
试验方案编号
HQ-JYSBJKL-202109
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王全生
联系人座机
027-87514418-6831
联系人手机号
联系人Email
hqyxb@huquanyy.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖开发区关南科技工业园关山二路18号
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
单次口服湖北虎泉药业生产的受试制剂枸橼酸铋钾颗粒剂和西班牙 ToraLaboratories S.L. 公司生产的参比制剂枸橼酸铋钾片（商品名： Gastrodenol ），在中国成年健康受试者的药代动力学的比较，进行安全性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1 ） 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，并同意遵循试验方案的 要求； （ 2 ） 健康成年男性或女性受试者， 18 ~ 45 周岁（包含临界值），男女比例适 当； （ 3 ） 男性体重≥ 50.0 kg ，女性体重≥ 45.0 kg ，体重指数（ BMI ）在 19.0 ~ 26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）； （ 4 ） 从签署知情同意书开始至研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效 的非药物的避孕措施且无捐精或捐卵计划； （ 5 ） 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项 要求者； （ 6 ） 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 。
排除标准
- （ 1 ）（问询）有既往病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、呼吸 系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾 病、消化系统（如消化道胃溃疡、十二指肠溃疡者），且由研究者判定不适合入 组者； （ 2 ）筛选或基线时心电图和生命体征检查异常且经临床医生判断为异常有临床意 义者； （ 3 ）给药前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查等）结果经临床医 生判断为异常有临床意义者； （ 4 ）输血前八项检查：包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（ HBsAg ）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性者； （ 5 ）筛选前 3 个月内使用过毒品或药物滥用者或毒品五项筛查阳性者； （ 6 ）嗜烟酒者（筛选前 3 个月内平均每周饮用＞ 14 个单位的酒精： 1 单位 = 啤酒 285 mL ，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 1 杯；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥ 5 支）和 / 或在试验期间不能禁烟和禁酒者； （ 7 ）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； （ 8 ）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯 =250 mL ）者；或首次给药前 72 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料 （如咖啡、巧克力等），并在试验期间拒绝禁止食用任何含有咖啡因的食物或饮 料者； （ 9 ）（问询）试验前一周便秘或腹泻者，或由研究者判断不适合入组者； （ 10 ）给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）或非本人来参 加临床试验者； （ 11 ）入组前 4 周内使用任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素、铋剂 和与枸橼酸铋钾产生药物相互作用的药物（如四环素、抗酸药等），并拒绝整个 研究期间停止使用者； （ 12 ）给药前 1 周内注射过疫苗（新冠疫苗除外）； （ 13 ）（问询）患有乳糖不耐受疾病，或吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃 肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）； （ 14 ）（问询）给药前 3 个月内接受手术者，或计划在研究期间进行手术者，及 凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | -1.5~48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F | -1.5~48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 药学硕士 | 主任药师 | 13926018606 | 13926018606@139.com | 广东省-广州市-海珠区海珠区盈丰路33号 | 510289 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-29；
试验终止日期
国内：2022-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
