CTR20241620|68Ga-NYM005注射液制备用药盒

基本信息

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登记号

CTR20241620

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张道成

联系人座机

0510-88785686

联系人手机号

13851665003

联系人Email

zhangdaocheng@norroybioscience.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-新吴区长江南路35号208

联系人邮编

214000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ⅰa 期主要目的：评估68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。次要目的：（1）评价68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的药代动力学；（2）评价68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的生物分布；（3）评价68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa 期主要目的：评估68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的安全性和辐射安全性。次要目的：（1）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的药代动力学；（2）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的生物分布；（3）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的图像质量；（4）评价68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的诊断效能。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

Ia 期: 1、健康受试者，男女均可，每组单一性别至少1例;
Ia 期: 2、年龄 18~50 周岁(含 18和 50 周岁);
Ia 期: 3、女性体重 45~80kg(含 45 和 80kg)，男性体重 50~80kg(含 50 和 80kg)BMI在 19(含)~26(含)kg/m2之间;
Ia 期: 4、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施;
Ia 期: 5、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
Ib/IIa 期: 1、符合下列条件之一:a.有病理证实的转移性肾透明细胞癌患者，或b.既往诊断为肾透明细胞癌(病理学证实),筛选前3个月内影像学提示转移或复发的患者；
Ib/IIa 期: 2、年龄 18~80 周岁(含 18和80 周岁)；
Ib/IIa 期: 3、ECOG 评分0分或1分;
Ib/IIa 期: 4、预期寿命≥6 个月;
Ib/IIa 期: 5、GFR≥40 mL/min;
Ib/IIa 期: 6、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施；
Ib/IIa 期: 7、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。

排除标准

Ia 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者)除外]；或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子或卵细胞者；
Ia 期: 2、筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
Ia 期: 3、筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准);
Ia 期: 4、既往肿瘤病史;或既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果或增加受试者安全风险的疾病或情况;
Ia 期: 5、在试验药物给药前 2 周内使用了任何处方药或非处方药(包括中草药、膳食补充剂和维生素(常规连续服用维生素者可以入选))，除非研究者认为不影响研究结果;
Ib/IIa 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子或卵细胞者;
Ib/IIa 期: 2、已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的
Ib/IIa 期: 3、在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品 5 个半衰期之内或者在其末次给药后的 30 天之内，以时间较长者为准;
Ib/IIa 期: 4、给药前 90 天内使用过任何放射性治疗药物;
Ib/IIa 期: 5、在 68Ga-NYM005 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。如舒尼替尼、索拉非尼、卡博赞替尼、帕唑帕尼或仑瓦替尼等;
Ib/IIa 期: 6、既往标准或研究性治疗的导致持续不良事件(因肾癌导致的肾功能异常＞2 级，其他＞1 级)(根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0]);

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:68Ga-NYM005注射液制备用药盒	剂型:粉针剂
中文通用名:68Ga-NYM005注射液（药盒制备）	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12 导联心电图和不良事件/严重不良事件。	5天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学、生物分布、辐射剂量、图像质量和诊断效能评价	5天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郁春景	医学博士	主任医师	15312238622	ycj_wxd1978@163.com	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号	214000	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-04-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 21 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

68Ga-NYM005注射液制备用药盒 ｜进行中-招募中