登记号
CTR20150010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或复发性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
评价来那度胺与地塞米松治疗多发性骨髓瘤的临床研究
试验专业题目
来那度胺与地塞米松联合治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性、多中心、开放性临床研究
试验方案编号
SL-LENA（Ⅱ）-201204
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127
联系人手机号
联系人Email
cra@slpharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价来那度胺加地塞米松治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁，自愿参与试验并签署知情同意书
- 诊断为Durie-Salmon II期或III期（见附录A）多发性骨髓瘤，且已经接受过至少两个周期系统性抗骨髓瘤治疗后出现疾病进展或治疗后复发的患者
- 血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平（即血清M蛋白≥ 0.5 g/dL [5 g/L] ，或24小时尿轻链≥ 0.2 g）
- 预计生存期≥3个月
- ECOG体能状态评分0、1 或2
- 有生育可能的女性：在服用研究药物前 28 天、试验药物治疗期间（包括中断用药期）以及试验药物治疗结束后28 天内，必须同意并能遵守采取有效的避孕措施；需两次通过最小灵敏度为25 IU/ml 的妊娠检测(即妊娠试验阴性),首次妊娠检测将在首次服用来那度胺前10-14 天内进行，第2 次妊娠检测在首次服用来那度胺前24 小时内进行。受试者必须同意在研究期间、给药间期以及停用研究药物后28 天内持续接受妊娠检测。
- 男性受试者必须同意在研究治疗期、中断用药期以及停用研究药物后至少 28 天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外），必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐献精液或精子。
排除标准
- 不同意在试验过程中采用避孕措施者；
- 非分泌型多发性骨髓瘤患者
- 妊娠或哺乳期女性
- 血常规嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.0×109/L (1000 cells/mm3)；血小板计数 <50×109/L (50,000/ mm3)
- 肝功能血清 SGOT/AST 或SGPT/ALT > 正常值上限的3 倍；血清总胆红素 >34μmol/L (2.0 mg/dL)
- 既往6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，或用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压> 160，舒张压> 90 mm Hg)；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；不稳定心绞痛；
- 需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰竭
- 其它种类的恶性肿瘤史，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌
- 已知对沙立度胺或地塞米松过敏者；
- 在既往地塞米松治疗中有不可控制的副作用史；
- ≥2 级的周围神经病变；
- 既往使用过来那度胺者；
- 研究用药开始前 28 天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56 天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注)； 4.2.14. 不能或不愿意接受抗血栓治疗者；
- 不能或不愿意接受抗血栓治疗者；
- 过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者；
- 已知 HIV 阳性受试者；
- 甲、乙、丙型肝炎受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:来那度胺胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格25mg、10mg、5mg；肌酐清除率≥60 mL/min，来那度胺每28 天周期的第1-21 天，口服25 mg；肌酐清除率 ≥30 mL/min 但 <60 mL/min，来那度胺每28 天周期的第1-21 天，口服10 mg；肌酐清除率< 30 mL/min，来那度胺每28 天周期中隔日一次，每次口服15 mg。
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中文通用名:来那度胺胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格25mg、10mg、5mg；肌酐清除率≥60 mL/min，来那度胺每28 天周期的第1-21 天，口服25 mg；肌酐清除率 ≥30 mL/min 但 <60 mL/min，来那度胺每28 天周期的第1-21 天，口服10 mg；肌酐清除率< 30 mL/min，来那度胺每28 天周期中隔日一次，每次口服15 mg。
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中文通用名:地塞米松片
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用法用量:片剂；规格0.75mg；每28 天周期的第1、8、15 和22 天，口服40 mg
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中文通用名:地塞米松片
|
用法用量:片剂；规格0.75mg；每28 天周期的第1、8、15 和22 天，口服40 mg
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准判定总体反应率 | 至少6个治疗周期或因任何原因退出或死亡时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无疾病进展生存期 | 从入组开始到首次出现由独立疗效判定委员会根据IMWG标准判定的疾病进展或因任何原因而死亡（以先发生的为准）的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期 | 从入组到因任何原因而死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 反应持续时间 | 从第1 次出现反应（PR或CR）直至出现疾病进展的时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯健，医学博士 | 主任医师 | 021-81885421 | houjian@medmail.com.cn | 上海市黄浦区凤阳路415号血液科病房大楼17楼 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 侯健 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 沈建良 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 134 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
