CTR20241415|阿帕他胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241415

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张建华

联系人座机

0571-81689102

联系人手机号

17626044151

联系人Email

Jianhua.Zhang1@hanhui-pharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号新城时代广场1幢21层

联系人邮编

310020

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International NV的阿帕他胺片（商品名：Erleada(安森珂)；规格：60mg）为参比制剂，对瀚晖制药有限公司提供的受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）和参比制剂阿帕他胺片（商品名：Erleada(安森珂)；规格：60mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、输血四项、甲状腺功能三项）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
临床上有食物、药物等过敏史，或对阿帕他胺及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，或对阿帕他胺及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2C8的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
筛选时传染病筛查（乙肝五项（乙肝表面抗原，乙肝表面抗体，乙肝e抗原，乙肝e抗体，乙肝核心抗体），丙肝抗体，艾滋病毒抗体和梅毒抗体）检查有一项或一项以上有临床意义者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
研究者认为不适宜参加临床试验者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿帕他胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿帕他胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿帕他胺的Cmax 、AUC0-72h	给药至临床试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿帕他胺的Tmax，λz，t1/2，Vd，CL等	给药至临床试验结束	有效性指标
不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能三项）、12导联心电图检查结果等	给药至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张永东	学士	副主任药师	0735-2343073	czsdyrmyygcp@163.com	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号	423000	郴州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-03-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿帕他胺片 ｜进行中-招募完成