登记号
CTR20192199
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿急性上呼吸道感染
试验通俗题目
小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验
试验专业题目
小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
GZBJ201928Q；2.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-12-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王乐云
联系人座机
0791-83060116
联系人手机号
联系人Email
724167421@qq.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号
联系人邮编
330115
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。
次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
- 符合“风热感冒证”辨证标准。
- 用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。
- 病程＜36h。
- 法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。
- 疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿
- 既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。
- 血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。
- 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。
- 用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。
- 重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。
- 入选前3月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；高剂量组。
|
|
中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。
|
|
中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈率 | 3+1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间 | 3+1天 | 有效性指标 |
| 主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC） | 3+1天 | 有效性指标 |
| 各单项症状的起效时间 | 3+1天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效愈显率 | 3+1天 | 有效性指标 |
| 各单项中医症状消失率 | 3+1天 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 3+1天 | 有效性指标 |
| 解热药使用率/量 | 3+1天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨一民 | 医学博士 | 主任医师 | 18965172036 | yym216@126.com | 福建省-厦门市-福建省厦门市湖里区仙岳路1739号 | 361009 | 厦门市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 广东省中医院 | 许尤佳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 翟文生 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 宋铁玎 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-25 |
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
