CTR20171136|MMT注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20171136

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙丹

联系人座机

024-89864243

联系人手机号

13898176610

联系人Email

sundan@sytbyy.cn

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-沈阳市皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2716

联系人邮编

110000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本试验的目的是评价MMT注射液对乳腺癌患者淋巴结示踪的安全性和探索试验用药物最优使用剂量与使用方法及有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65岁，女性；
经术前组织学病理诊断，明确为浸润性乳腺癌，拟进行全切手术者；
体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在30以下；
常规术前检查未见明确手术禁忌症；
能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。

排除标准

妊娠或哺乳期妇女；
对蒽醌类药物过敏者；
血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞1.5倍正常值上限；
血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
精神疾病患者；
既往使用过本试验药物者；
酒精依赖者；
镇静药物依赖者；
在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
受试者在试验期间及试验后6个月内有孕育计划者；
研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MMT注射液	用法用量:术中取MMT注射液用皮试针头在肿瘤周围腺体内多点注射，总剂量0.5ml~3.0ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:核素标记硫胶体	用法用量:术前12~48h在核医学科注射2mCi核素标记硫胶体肿瘤周围腺体内

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验药与对照药前哨淋巴结示踪成功率比较	术后三周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较试验药与对照药示踪SLN数量，两种示踪剂共同示踪的SLN数量；两种药品均未示踪，但是临床怀疑的SLN数量	术后三周	有效性指标+安全性指标
试验药与对照药检出前哨淋巴结病理状态的比较	术后三周	有效性指标+安全性指标
试验药与对照药对局部损伤情况的比较	术后三周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴炅	博士	主任医师	13601637369	wujiong1122@vip.sina.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200000	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-09-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-08-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12-24 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 10 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-12-13；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-14；

试验终止日期

国内：2018-08-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MMT注射液｜已完成