登记号
CTR20212450
相关登记号
CTR20191293
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化
试验通俗题目
不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的II期探索性临床试验
试验专业题目
不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验
试验方案编号
BOJI2021050X
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验以安慰剂为对照，以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象，初步评价不同剂量的YPS345片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者完全了解本试验的要求和风险
- 同意参加本试验并签署知情同意书
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）
- 根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎，符合以下条件： ①既往有肺受照射病史； ②CT影像学改变主要为肺野内出现与照射相关性的的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变，少数患者除存在照射区域内改变外，同时伴有放射区域外的相应影像学改变； ③无症状或症状（咳嗽、气短、发热等）轻微需要药物处理，但经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。
- 预期生存期≥24周
- ECOG体力活动状态（PS）评分0~2分
- 具有以下要求确定良好的器官功能： ①血液学： a)中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； b)血小板计数≥50×109/L； c)血红蛋白≥80 g/L。 ②肝脏： a)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限； b)总胆红素≤3×正常值上限。 ③肾脏： 血肌酐≤3×正常值上限
- 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次用药后6个月内使用研究者认可的避孕措施
排除标准
- 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、血液和造血系统疾病、精神类或中枢神经系统 疾病
- 患有严重的心血管疾病（如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛；近 6 个月内心 衰病史或纽约心功能分级（NYHA） ≥Ⅲ级，近 6 个月内发生过心肌梗死、休 克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠 状动脉介入治疗）
- 患有不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄 入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大 面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于 60 岁），未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部 分或完全性肠梗阻等
- 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用 CYP2C9 和/或 CYP2C19 强效抑制剂，如 氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定等
- 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用 的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、小檗碱、乌司他 丁、尼可地尔、干细胞等
- 试验期间需伴随使用激素的化疗药物，如培美曲塞、紫杉醇、多西他赛、吉西 他滨
- 对试验药物任一成分过敏者
- 怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史的患者
- 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或从筛查期至试验结束后 6 个月内 有生育计划者
- 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者
- 经研究者判断其他不适合参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YPS345片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YPS345空白片（模拟剂）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究治疗开始后12周内需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率；各组各等级放射性肺炎、放射性肺纤维化的发生率；肺一氧化碳弥散量（DLCO）与基线比较变化的比例 | 治疗期：12周 随访期：12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 中国工程院院士 | 0531-67626141 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 陈东基 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 白力 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广西医科大学肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 吉林国文医院 | 罗景华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 浙江省人民医院 | 贾勇士 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-03；
试验终止日期
国内：2023-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
