登记号
CTR20130439
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性口疮
试验通俗题目
口溃清含片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
口溃清含片治疗复发性口疮（心脾积热）的有效性与安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YBKH-20090801
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈少军
联系人座机
02759368636
联系人手机号
联系人Email
yaogukeji@126.com
联系人邮政地址
武汉市东湖开发区光谷生物城医药产业园A2-2栋
联系人邮编
430079
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价口溃清含片治疗复发性口腔（心脾积热证）的有效性和安全性，并探索口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医复发性口疮轻型口疮诊断标准；
- 符合中医证候心脾积热证诊断标准；
- 轻型口疮此次病程不得超过2天及每3个月发作1次以上；
- 年龄18～65岁
- 本次发病未服用相关治疗药物；
- 本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
排除标准
- 不符合西医复发性口疮的诊断为腺周口疮、口炎性口疮者；
- 不符合中医复发性口疮心脾积热证的中医辨证标准；
- 不符合西医复发性口疮诊断的非复发性口疮，如创伤性溃疡、结核性溃疡、癌性溃疡、梅毒性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他疾病及药物引起的溃疡者；
- 糖尿病患者
- ALT、AST超过正常值上限1.5倍，CR超过正常值上限、血白细胞低于3.5×109/L；
- 过敏体质及对药物及食物有过敏史者；
- 妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女；
- 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常者；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 试验前48h内服用过抗生素、维生素、激素类、有镇痛作用的药品或者有相同或类似作用的中成药者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 近三个月内参加过临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口溃清含片
|
用法用量:口服，每次1片，每日4次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口溃清含片模拟剂
|
用法用量:口服，每次1片，每日4次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复发性口疮愈合率及愈合时间 | 5天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、局部体征、中医证候、疼痛缓解时间及疼痛缓解率、疼痛指数； | 5天 | 企业选择不公示 |
| 痊愈患者试验后3个月内复发率、首次复发时间、复发次数。 | 3月 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学口腔医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 第四军医大学口腔医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 南京医科大学附属口腔医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 2011-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
