CTR20241247|沙库巴曲缬沙坦钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241247

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘璐

联系人座机

0519-88804418

联系人手机号

13775218841

联系人Email

cmxpxypl@163.com

联系人邮政地址

江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号

联系人邮编

213004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】与参比制剂【商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。
筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查3)任一结果为阳性者。
筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 2）吞咽困难者； 3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 5）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 6）胆道阻塞性疾病。
存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。
给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。
给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。
给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性者。
给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
给药前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等。
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。
给药前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。
给药前48h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
筛选时肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2者（简化MDRD公式计算）。
筛选时血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性。
对饮食有特殊要求者。
晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间	有效性指标
从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间	有效性指标
达峰浓度（Cmax）	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标
将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。	筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张红	研究生	副教授	13807097831	zh2003nc@163.com	江西省-南昌市-青山湖区北京东路519号	330029	江西省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江西省肿瘤医院	张红	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江西省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 42 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

沙库巴曲缬沙坦钠片 ｜进行中-招募中