登记号
CTR20211918
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验专业题目
TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号
TQB3824-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-12-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 TQB3824 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性。
次要目的：评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、初步有效性； 评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中作用机制相关的潜在生物标志物的研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- ECOG 评分：≤1分；预计生存期≥3个月；
- 标准治疗失败的或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
- 主要器官功能良好；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- 首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时 性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
- 首次给药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- 首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- 既往接受过针对CDC7抑制剂相关治疗药物的治疗；
- 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
- 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3824片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB3824片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内 | 安全性指标 |
| 二期推荐剂量 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR＝CR+PR） | 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） | 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300202 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 65 ；
已入组例数
国内: 13 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-31；
试验终止日期
国内：2023-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
