CTR20132050|胃定康软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132050

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄元丽

联系人座机

13608816213

联系人手机号

联系人Email

hyl_sh432@163.com

联系人邮政地址

云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司

联系人邮编

650217

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胃定康软胶囊的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ临床试验给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁岁(最小年龄)至 45岁岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者。
年龄在18-45岁，男女均可。
体重在标准体重的±10%范围内［标准体重（kg）=0.7×（身高cm－80）］。
无烟酒嗜好。
心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

排除标准

年龄在18岁以下或45岁以上者；月经期、妊娠期、哺乳期妇女。
具有原发心、肝、肾、血液学病变。
精神或法律上的残疾患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
过敏体质，有药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。
4周内参加过其他药物临床试验，3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
研究者认为不适合入组的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:胃定康软胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。
中文通用名:胃定康软胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次2粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。
中文通用名:胃定康软胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次4粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。
中文通用名:胃定康软胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次6粒，用药时程：一天。
中文通用名:胃定康软胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次4粒，用药时程：连续用药7天。低剂量组
中文通用名:胃定康软胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次6粒，用药时程：连续用药7天。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性	单次给药耐受性试验于给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时；累积性耐受性试验于给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时及第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天；对试验中出现不良事件者随访。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张琼		副主任医师	13311296665	zhangq810@263.net	北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理基地	100091	中国中医研究院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医研究院西苑医院	张琼	中国	河北	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医研究院西苑医院医学伦理委员会	同意	2005-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2005-06-28；

试验终止日期

国内：2005-07-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

胃定康软胶囊 ｜已完成