CTR20181809|西格列汀二甲双胍缓释片

基本信息

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登记号

CTR20181809

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

柳于介

联系人座机

13951650637

联系人手机号

联系人Email

lyj-nj@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京经济技术开发区恒广路99号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的西格列汀二甲双胍缓释片作为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Corp.生产的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet XR）作为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂（Janumet XR）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加本试验，并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 要求；
年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。

排除标准

有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、腹泻等）、代谢和营养失调、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、生殖疾病、皮肤和皮下组织疾病或现有上述系统疾病者；
全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超结果异常且具有临床意义者；
受试者及其伴侣自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
肌酐清除率（CrCl） <80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
空腹血糖值≤3.9 mmol/L或≥6.1 mmol/L者；
过敏体质：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史；
传染病筛查（HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）有一项或一项以上结果阳性者；
烟检阳性者；
有吸毒史或药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和/或保健品者；
在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠（或尿妊娠）结果阳性者；
片剂吞咽困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或采血困难者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片	用法用量:片剂；规格100mg/1000mg；口服，每周期1次，每次100mg/1000mg；用药2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片英文名：sitagliptin and metformin HCl extended-release tablets 商品名：Janumet XR	用法用量:片剂；规格100mg/1000mg；口服，每周期1次，每次100mg/1000mg；用药2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件/严重不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查结果评价安全性。	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	0510-85350349	heqing0510@163.com	江苏省无锡市梁溪区清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-10-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-04；

试验终止日期

国内：2019-04-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西格列汀二甲双胍缓释片 ｜已完成