登记号
CTR20221963
相关登记号
CTR20200864
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于成年患者中需要阿片类镇痛药物治疗的疼痛。
试验通俗题目
盐酸他喷他多片用于治疗中到重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
试验专业题目
盐酸他喷他多片用于治疗中到重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
试验方案编号
YCRF-TPTD-III-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸他喷他多片用于治疗中到重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
- 18 kg/m2≤体重指数≤32 kg/m2；
- ASA分级I~III级；
- 改良马氏评分＜III级；
- 非颅脑/心脏/胃肠道择期手术，术后停用镇痛泵后NRS评分≥4分的中重度疼痛患者；
- 能够理解疼痛评估方法，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药物过敏或有禁忌者；
- 肝肾功能异常/血压异常/血氧异常且经研究者判定不适合参加者；
- 存在肺部疾病，具有显著呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；
- 患有胆道疾病或胰腺炎，经研究者判定不适合参加者；
- 术前有影响药物吸收的胃肠道疾病者；已知或疑似存在胃肠道梗阻者；
- 有颅脑损伤、存在或怀疑有颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史患者；
- 已知有中枢神经系统异常病史；
- 有与非手术部位相关的慢性疼痛者；
- 患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者；
- 长期使用阿片类药物，或对阿片类药物耐受的患者；
- 服药前2周内使用单胺氧化酶抑制剂的患者；
- 筛选前2年内有药物滥用史和吸毒史者；
- 筛选前3个月内有酗酒史者；
- 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸他喷他多片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸他喷他多片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸他喷他多片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸羟考酮胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸羟考酮胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID48 | 给予试验用药品后48小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID12、SPID24；首次使用补救药物的时间、使用补救药物的次数；给药后48 h时疼痛强度与基线期相比的应答率；OAA； | 给予试验用药品后48小时内 | 有效性指标 |
| PGIC评分 | 给予试验用药品后48小时后或退出后 | 有效性指标 |
| 治疗中因不满镇痛效果而终止治疗/退出的受试者比例 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、十二导联心电图等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 麻醉学博士学位 | 主任医师 | 15071096621 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 雷迁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 长沙市第四医院 | 赵倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山复星禅诚医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 张永发 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 全守波 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张野 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-05 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 270 ；
已入组例数
国内: 270 ；
实际入组总例数
国内: 270 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-04；
试验终止日期
国内：2023-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
