登记号
CTR20230746
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期黑色素瘤
试验通俗题目
KD6001 注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究
试验方案编号
KD6001CT02
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-10-27
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈佳玲
联系人座机
021-50275409
联系人手机号
联系人Email
chenjialing@kandatech.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书；
- 在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可。预期生存期 ≥ 3 个月
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
- 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
- 依从性好，配合随访
排除标准
- 首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
- 首次研究用药前 4 周内接受过免疫治疗（包括 PD-1/PD-L1 治疗和细胞治疗）；
- 既往接受过 CTLA-4 治疗的患者；
- 患有需全身治疗的活动性感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；
- 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除
- 已知对 KD6001 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KD6001注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT 发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度。 | 试验期间内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性 | 试验期间内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88121122 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100036 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
