登记号
CTR20131005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗呼吸系统引起的感染，包括肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统引起的感染，包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。
试验通俗题目
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究
试验专业题目
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统急性细菌性感染的疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
V3-20130721
方案最近版本号
V3-20130721
版本日期
2013-07-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付四海
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
联系人Email
fsh@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证湘北威尔曼制药股份有限公司研制开发的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁, 性别不限
- 受试者自愿参加并已签署知情同意书
- 细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对本试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床诊断为头孢噻肟钠耐药菌所致的急性细菌性感染者
- 经过头孢噻肟钠治疗72小时后临床无效者，或用过其他第三代头孢72小时无效，并疑似头孢噻肟钠耐药，即基线期病情评分同筛选期在同一程度或加重
- 按方案中规定的诊断标准，确诊为中重度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染且符合使用第三代头孢药物治疗的疾病：下呼吸道感染：必须有X线诊断证实。至少具备下列2项临床表现中的一项：A：T＞37.3℃（腋下）；B：白细胞升高或中性粒细胞增多。
排除标准
- 对β-内酰胺类药物过敏者或高敏体质者
- 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的患者
- 药敏结果显示对头孢噻肟敏感的患者
- 妊娠及哺乳期妇女
- 有精神疾患不能很好合作者
- 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍或 TBIL大于正常值上限的2倍（不包括转氨酶正常的单纯TBIL异常）；肾功能不全，血肌酐、尿素氮大于1.5倍正常值上限者
- 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验或曾经入选过本试验的受试者
- 晚期肿瘤或血液病患者
- 合并有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
- 试验进行时或结束前必须联合使用其它抗感染药物者
- 同时有其他疾病，研究者认为影响疗效评价或考虑到患者依从性差者
- 需要长期(>14天)使用抗生素治疗者
- 有免疫缺陷或HIV抗体阳性患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）
|
用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，或每8小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2：1）
|
用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，或每8小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 治疗结束后停药一周的临床疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效 | 治疗结束后停药一周的临床疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 综合疗效（痊愈率） | 治疗结束后停药一周的临床疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 细菌学疗效（细菌清除率） | 治疗结束后停药1-2 天的细菌学疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 细菌学疗效（细菌清除率） | 治疗结束1~2天的细菌清除率 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床疗效 | 治疗结束1~2天的综合痊愈率 | 有效性指标+安全性指标 |
| 综合疗效（痊愈率） | 随访（治疗结束后7天）临床痊愈率、细菌清除率和综合痊愈率 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兰娟 | 医学学士 | 教授 | 0571-87236560 | xxw69@126.com | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华、赵建荣 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 廖蕴华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 湖南省人民医院 | 梁玉梅 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 吉林大学第四医院 | 李琛 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜、陈德君 | 中国 | 浙江 | 临海 |
| 山西医科大学第一医院 | 方敬爱、任寿安 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 上海肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 冯华松 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 齐曼古力·吾守尔 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中南大学湘雅医院 | 周巧玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 海口市人民医院 | 吴万文 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 滨州医学院附属医院 | 王晓芝 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 吉林大学第一医院 | 邹洪斌、彭丽萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 常州市第一人民医院 | 何小舟 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安庆市立医院 | 施炜 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 益阳市中心医院 | 龚晓云 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 龚莉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市奉贤区中心医院 | 王秦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 杨林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 656 ；
已入组例数
国内: 651 ；
实际入组总例数
国内: 651 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-09；
试验终止日期
国内：2015-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
