登记号
CTR20242257
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300757/CXHL2300758
适应症
抑郁症的治疗
试验通俗题目
采用11C-DASB正电子发射断层扫描法探索口服LV232胶囊后健康成人脑内5-羟色胺转运体占有率研究
试验专业题目
一项采用11C-DASB正电子发射断层扫描法探索口服LV232胶囊后健康成人脑内5-羟色胺转运体占有率的非随机、开放性、探索性机制验证临床研究
试验方案编号
LV232-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估单次口服LV232胶囊后，药物在人脑中5-HTT占有率。评估LV232胶囊单次给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定；
- 性别不限，签署知情同意书时，年龄：18周岁≤年龄≤45周岁；
- 筛选时，体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）；
- 能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求；
- 整个研究期间及给药后6个月内采取有效的非药物避孕措施（如禁欲和带阴道内杀精剂的避孕套），男性受试者无捐精计划者。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病患者或过敏体质者；
- 皮肤病或既往有皮肤过敏病史者；
- 研究者判定有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者以及家族精神病史者，或有神经退行性疾病史者以及神经退行性疾病家族病史者，如阿尔兹海默症；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 生命体征异常（静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg；舒张压＜60 mmHg或≥90 mmHg）、体格检查异常、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）异常、12导联心电图异常（男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞460 ms）和MRI（磁共振成像）检查指标异常，由研究者判断异常且有临床意义者；
- 给药前6个月内接种过疫苗者；给药前28天内使用任何处方药； 给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类、任何维生素产品或中草药等；给药前7天内接受过放射性药物者；
- 有PET/CT或MRI（磁共振成像）禁忌（包括幽闭恐惧症，酒精过敏、身体内装有心脏起搏器及神经刺激器者、体内存在有金属异物者或者示踪剂成分过敏等）者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）任一阳性者；
- 嗜烟者（给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支）、酒精呼气检测结果阳性，或现阶段/既往酗酒者（给药前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能戒烟、戒酒者；
- 给药前1年内有药物依赖史（含吸毒史），或尿药物滥用筛查（苯二氮？类、可卡因、甲基安非他明、安非他明、美沙酮、四氢大麻酚酸、巴比妥、吗啡、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药）阳性者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）或含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
- 在过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫微伏/年）的重大职业暴露者或给药前1年内有显著放射性暴露者（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或给药前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 给药前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，一个月内献血或失血≥ 200mL，或有血液制品使用史；
- 给药前3个月内参加过其他药物临床试验者（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外）；
- 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者；
- 不能耐受静脉给药方式，有晕针或者晕血史者；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LV232胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5-HTT占有率指标 | 给药观察期第1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标:体格检查，生命体征，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能），12-导联心电图检查和MRI检查。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈一峰 | 博士 | 主任医师 | 18017311040 | yf_shen@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
