登记号
CTR20240670
相关登记号
CTR20220663,CTR20232833
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经痛
试验通俗题目
评价JMKX000623片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价JMKX000623片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JMKX0623-201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢蕾
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
18676172140
联系人Email
xinglei@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量JMKX000623片治疗DPNP患者的有效性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 诊断糖尿病周围神经痛（DPNP）≥24周
- 疼痛视觉模拟量表（VAS）评分均为40-90mm且ADPS为4-9分；
- 5. 糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%.
排除标准
- 合并与DPNP无关的周围神经病变或疼痛（如格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨/关节/肌肉/肌腱病变、外伤、影响感觉的皮肤病等）；
- 筛选前4周内接受过或计划在试验期间接受其它镇痛药物；
- 曾患或现患恶性肿瘤（可进行局部治疗且经研究者评估为已治愈者除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌、任何原位癌等）；
- 首次给药前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级≥Ⅲ）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或首次给药前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或合并严重心电图异常（如病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、QTcF≥450ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；
- 经研究者评估可能影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史，消化性溃疡、痛风、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、需要经静脉药物治疗的活动性感染、酗酒、吸毒、药物依赖、癫痫、痴呆、任何精神疾病；
- 入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；
- 入组前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN；
- 妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性；
- 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- 入组前尚未退出其他干预性临床试验；
- 经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX000623
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JMKX000623安慰剂片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:普瑞巴林安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后 ADPS较基线的变化 | 受试者入组治疗后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化 | 受试者签署知情同意书至完成所有访视或提前退出时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 主任医师 | 主任医师 | 010-83572312 | bdyyguoxiaohui@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 张俊清 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572386 | junqing.zhang@pkufh.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 张俊清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 沧州市人民医院 | 刘建凤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 湘潭市中心医院 | 刘飞奇 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 王颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-24 |
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
