登记号
CTR20242685
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
试验通俗题目
一项在中国成年健康受试者中评估单次口服MY008211A片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
一项在中国成年健康受试者中评估单次口服MY008211A片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
MY008211-1-07
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
021-51158605
联系人手机号
联系人Email
wangwei2@createrna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区锦绣东路3033号A座5楼
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1） 评估单次口服MY008211A片及其代谢产物（如必要）对健康受试者QTc间期的影响；
2） 评价健康受试者单次口服MY008211A片的药代动力学特征；
3） 评价健康受试者单次口服MY008211A片的安全性和耐受性；
4） 评价健康受试者单次口服MY008211A片对除QTc间期外的其他心电图参数的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 年龄18~45岁（包含18岁和45岁）的中国成年受试者，男女兼可；
- 筛选时受试者体重男性 ≥ 50kg，女性 ≥ 45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
- 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症且经研究者判断有临床意义者；
- 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- 给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；
- 既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者或淋巴细菌培养+干扰素测定阳性者；
- 给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- 给药前7天内出现发热（≥ 38℃）；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- 筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（可复查，包括：血常规、网织红细胞计数、降钙素原+肌红蛋白、血生化+超敏C反应蛋白、尿常规、凝血功能+血浆D-二聚体（D-Dimer）测定）、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 筛选期、基线期或给药前12导联心电图检查及复测后有以下结果者： QTcF≥450 ms、PR间期≥200ms或QRS波群时限≥120ms；或经研究者判断心电图异常且有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- 给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；
- 给药前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- 病毒学检查任一结果呈阳性；
- 筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或尿液尼古丁筛查阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后30天内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在给药前2周内发生非保护性性行为者；或给药前30天内使用口服避孕药或给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或给药前血妊娠检查阳性者；
- 其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY008211A片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY008211A片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔΔQTcF（经基线及安慰剂校正的QTcF间期） | 给药后0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：PK参数（包括但不限于）：峰浓度（Cmax）、药物达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、从0时到t药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等 | 给药后0-24h | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性：包括生命体征、体格检查、血妊娠检查、12导联心电图、肢体导联心电图、动态心电图（Holter）、临床实验室检查指标、AE与SAE等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| T波形态、有无U波以及除QTc间期外的ECG参数（HR、RR间期、PR间期、QRS波群时限） | 给药后0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-68966677-8509 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区车道沟10号 | 100080 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
