登记号
CTR20202421
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究
试验专业题目
一项研究速效门冬胰岛素在中国1型糖尿病或2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
试验方案编号
NN1218-4316
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
探讨与称为NovoRapid®的参照药物相比，在患有1型糖尿病或2型糖尿病的中国人注射faster aspart后，如何到达和停留在血液中。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对于 T1DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-64岁（含）。 对于 T2DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-75岁（含）。
- 筛选日前患1型糖尿病或2型糖尿病（临床诊断）≥12个月。
- 对于T1DM的受试者：在筛选日前≥12个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。 对于T2DM的受试者：在筛选日前≥6个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。
- 对于T1DM的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.0%（75 mmol/mol）。 对于 T2DM 的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。
排除标准
- 研究者认为可能会危及受试者安全性或者方案依从性的任何疾病。
- 在筛选前3个月内进行过手术或受过外伤，伴大量失血（超过450 mL）。
- 在住院期间无法或不愿戒烟或使用尼古丁替代产品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCIAsp,0-30min，从0至30分钟的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 访视2和访视3第2天给药后从0至30分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCIAsp,0-15min，从0至15分钟的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 访视2和访视3第2天给药后从0至15分钟 | 有效性指标 |
| AUCIAsp,0-1h，从0至1小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 访视2和访视3第2天给药后从0至1小时 | 有效性指标 |
| AUCIAsp,0-1.5h，从0至1.5小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 访视2和访视3第2天给药后从0至1.5小时 | 有效性指标 |
| AUCIAsp,0-2h，从0至2小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 访视2和访视3第2天给药后从0至2小时 | 有效性指标 |
| AUCIAsp,0-12h，从0至12小时的门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 | 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 | 有效性指标 |
| Cmax,IAsp，观察到的门冬胰岛素血清峰浓度 | 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 | 有效性指标 |
| tmax,IAsp，达到观察到门冬胰岛素血清峰浓度的时间 | 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 | 有效性指标 |
| 首次出现时间IAsp：从试验药物给药至门冬胰岛素血清浓度首次≥定量下限（LLOQ）的时间 | 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 | 有效性指标 |
| 至50% Cmax, IAsp时间，门冬胰岛素浓度达到50% Cmax,IAsp的首个时间点 | 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 | 有效性指标 |
| 至后期50% Cmax,IAsp时间，门冬胰岛素浓度等于50% Cmax,IAsp的最后一个时间点 | 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 | 有效性指标 |
| t1/2，门冬胰岛素的终末半衰期 | 访视2和访视3第2天给药后从0至12小时 | 有效性指标 |
| 自研究药物（IMP）给药时间至IMP给药后7天内的治疗中出现的不良事件数量 | 自研究药物（IMP）给药时间至IMP给药后7天 | 安全性指标 |
| 自IMP给药至下一次胰岛素（NIMP或受试者试验前胰岛素）给药期间，但不超过IMP给药后16小时发生的治疗中出现的低血糖事件数量 | 自IMP给药至下一次胰岛素（NIMP或受试者试验前胰岛素）给药期间，但不超过IMP给药后16小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆安欣 | NA | 助理教授 | 852 3505 1641 | andrealuk@cuhk.edu.hk | 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 | 999077 | 威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心 | 陆安欣 | 中国香港 | 沙田 | 香港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会 | 同意 | 2020-04-07 |
| 香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会 | 同意 | 2020-10-06 |
| 香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 23 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-07；
试验终止日期
国内：2023-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
