登记号
CTR20241710
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
达雷妥尤单抗注射液药代动力学比对试验
试验专业题目
随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究
试验方案编号
TQB2709-I-02
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
18913929597
联系人Email
ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
【主要目的】
？ 评价TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性；
【次要目的】
？ 评价TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署书面知情同意书；
- 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 65岁的健康男性受试者；
- 体重 ≥ 50 kg且 ≤ 90kg，体重指数（BMI）≥ 19 且 ≤ 28 kg/m2；
- 各检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何抗体类药物者；
- 研究药物输注前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者（包括新型冠状病毒感染）；
- 研究药物输注前6个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；
- 筛选期或既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹者；
- 血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞ | 给药后2184小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、Tmax、t1/2、CL、Vd等药代动力学参数 | 给药后2184小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
| 抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）的发生率 | 给药前30分钟至给药后2184小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 左笑丛 | 药学博士 | 主任药师 | 13808466377 | zuoxc08@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓 区 桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 左笑丛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委会 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 244 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
