登记号
CTR20150462
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1400059
适应症
慢性丙型肝炎基因1b型感染者
试验通俗题目
DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究
试验专业题目
Daclatasvir联合Asunaprevir（Dual）用于基因1b型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染初治受试者的3期临床研究
试验方案编号
AI447-114
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙立亚
联系人座机
01065632652
联系人手机号
联系人Email
liliya.sun@bms.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 仅HCV基因1b型感染
- 之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物
- 筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL)
- HIV和HBsAg血清阴性
- 体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2
- 代偿性肝硬化患者可以入组
排除标准
- GT-1b以外的HCV感染
- 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史
- 有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病
- 确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤
- 不受控制的糖尿病和高血压
- 中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究
- 证实ALT ≥ 5x ULN
- 证实血小板计数< 50，000细胞/mm3
- 证实血红蛋白< 8.5 g/dL
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Daclatasvir (DCV; BMS-790052)片剂
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计24周。
|
|
中文通用名:Asunaprevir (ASV; BMS-650032)软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DCV安慰剂片剂
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg。用药时程：最长连续给药共计12周。
（若随机分入安慰剂组）
|
|
中文通用名:ASV安慰剂软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg。用药时程：最长连续给药共计12周。（若随机分入安慰剂组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机分配到活性药二联疗法，达到SVR12的治疗受试者比例，SVR12的定义为第12周随访时检测到HCV RNA < LLOQ目标检测到（TD）或未检测到（TND） | 时间范围：所有受试者随机分配到活性药二联组时，达到治疗结束后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受活性双药治疗的贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症受试者比例 | 接受活性双药治疗时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗中安全性，通过SAEs频率和AEs导致的中止治疗衡量 | 接受活性双药治疗时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗组之间（DCV + ASV vs PBO）选定的3-4级实验室异常（血液学和肝功能）发生率的差异 | 前12周治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 每个队列中IL-28B基因上不同rs12979860单核苷酸多态性（SNP）的受试者SVR12比例 | 所有受试者完成治疗结束后第12周访视时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中HCV RNA < LLOQ-TD/TND的受试者比例 | 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 开始活性双药治疗后各间期时每个治疗组中达到HCV RNA < LLOQ-TND的受试者比例 | 从活性双药治疗开始至完成治疗结束后第24周访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 随机化接受安慰剂的受试者中，接受治疗的受试者中达到SVR12的比例 | 当所有受试者随机化接受安慰剂时，完成治疗结束后第12周访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 | 主任医师，教授 | 01088325566 | weilai@pkuph.edu.cn | 北京市西直门内南大街11号北京大学人民医院行政楼2层 | 100034 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国解放军第三0二医院 | 王福生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市第八人民医院 | 许敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 沈阳市第六人民医院 | 张明香 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 青岛市市立医院 | 姜相君 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 蔺淑梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 第四军医大学唐都医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 天津市第二人民医院 | 陆伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海普陀区中心医院 | 叶军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海公共卫生中心 | 巫善明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| City Clinical Hospital | Burnevich, Eduard | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Saint-Petersburg State Pediatric Medical University | Esaulenko, Elena | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Central Clinical Hospital Of Russian Science Academy | Nikitin, Igor | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Clinical Infectious Hospital | Yakovlev, Alexey A | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Hospital of infection diseases | Znoyko, Olga | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Seoul National University Boramae Medical Center | Jung, Yong Jin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Youn-Jae | 韩国 | Busan | Busan |
| Korea University Guro Hospital | Yeon, Jong Eun | 韩国 | Seoul | Seoul |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-03 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 160 人；
国际: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 161 人 ；
国际: 207 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-26；
国际：2015-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
