登记号
CTR20201948
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
OB756片与甲氨蝶呤片药物相互作用试验
试验专业题目
评价类风湿关节炎患者中OB756片与甲氨蝶呤片药物相互作用的开放、自身对照研究
试验方案编号
HDHY-OB756-PDDI-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89908261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路864号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价类风湿关节炎患者口服OB756和MTX的药物代谢动力学（PK）相互作用。
次要目的：评价类风湿关节炎患者口服OB756和MTX的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
- 年龄为18～65周岁（包括两端），男女不限。
- 体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～30范围内（包括两端）。
- 类风湿关节炎患者[符合或曾经符合美国风湿病学会（ACR）1987年RA分类标准）]，ACR功能分类I~III。
- 首次给药前1个月内连续服用同一稳定剂量、同一生产厂家的甲氨蝶呤片，服用剂量为7.5~12.5mg/次的患者。
- 试验期间及完成试验后3个月内无生育计划，且愿采用非药物类孕措施者。
排除标准
- 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。
- 嗜烟（每日抽烟5支以上）、嗜酒[女性一天内饮酒的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），每周超过两次]，或有药物滥用史（定义为使用违禁药物）者。
- 在试验前3个月内因献血、输血或其他原因失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）。
- 首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
- 有以下任何一种疾病的病史或证据： a. 首次给药前6个月内接受过任何手术者。 b. 有除RA外的任何全身性炎症性疾病者，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克隆氏症、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎或痛风。 c. 有费尔蒂综合征（Felty综合征）者。 d. 有淋巴增生性疾病病史，或有可能是淋巴增生性疾病的各种体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大。 e. 有恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据。 f. 有带状疱疹或单纯疱疹或有带状疱疹史，如涉及多个皮区、眼部受累的广泛性带状疱疹，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹。 g. 有血液恶液质或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血。 h. 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。 i. 首次给药前出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）。 j. 首次给药前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。 k. 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等疾病或病史，且经研究者判断可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄、或干扰试验进行或结果数据解读者。
- 使用了以下任何一种药物或治疗： a. 首次给药前3个月内使用过JAK抑制剂（如托法替尼、巴瑞替尼）或任何其它类似结构药物者。 b. 使用过来氟米特、柳氮磺吡啶、氯喹/羟氯喹、金制剂、青霉胺且至首次给药前停止用药时间＜7个药物半衰期（7个药物半衰期：来氟米特12周、柳氮磺吡啶4天、氯喹/羟氯喹10个月、金制剂7天、青霉胺1天）。 c. 首次给药前3个月内使用过除MTX、柳氮磺吡啶、来氟米特、氯喹/羟氯喹、金制剂及青霉胺以外的其他任何抗风湿药物或其他已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物者，如他克莫司、帕夫林等。 d. 首次给药前3个月内接种过活疫苗。 e. 首次给药前1个月内接受过干扰素治疗（如罗扰素-A、内含子-A、佩乐能、倍泰龙、干复津、干扰素γ-1b、派罗欣）、任何肠外（肌肉或静脉注射）或关节内皮质激素类药物给药、任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物或食物补充剂，如CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物、葡萄柚汁等。 f. 首次给药前2周内使用过任何非甾体抗炎药（NSAIDs）或口服糖皮质激素或雷公藤者。 g. 首次给药前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动。
- 有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素＞1.5倍ULN。 b. 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L。 c. 红细胞比积＜0.32 L/L。 d. 白细胞数＜3.0×109/L。 e. 血小板减少症（血小板计数＜100×109/L）。 f. 内生肌酐清除率（CLcr）≤60 mL/min者（Cockcroft-Gault法）。 g. 乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体检查阳性者。 h. 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。
- 心电图检查QTc＞500 ms者，12导联心电图或体格检查存在研究者判断具有临床意义的状况。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OB756片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆MTX和OB756的药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查。 | 入组观察12天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王淑梅 | 药学硕士 | 主任药师 | 0317-2139337 | wangshumei2000@163.com | 河北省-沧州市-沧州市清池大道7号 | 061007 | 沧州人民医院 |
| 徐遵芳 | 医学学士 | 主任医师 | 0317-3521004 | zfxu201351@163.com | 河北省-沧州市-州市清池大道7号 | 061007 | 沧州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州人民医院 | 王淑梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州人民医院 | 徐遵芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 13 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-18；
试验终止日期
国内：2021-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
