登记号
CTR20230182
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）
试验通俗题目
一项观察性研究，简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数（HFrEF）降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性
试验专业题目
一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究
试验方案编号
22323
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。
维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。
本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。
有效性意味着治疗可以防止以下情况发生：
因心血管死亡;
因心衰住院
此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。
患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录：
基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。
维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 维立西呱组： 未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者； 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内)； 根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗； 已签署知情同意书
- 对照组： 基线时年龄≥18岁。 但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者（无维立西呱治疗史）。 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内）。
排除标准
- 维立西呱组： 参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ； 根据当地上市许可的说明书存在禁忌症
- 对照组 基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者； 根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症； 正在参与某项干预性研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维立西呱片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维立西呱片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维立西呱片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生CV死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生CV死亡的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 至首次因HF住院的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 至首次发生全因死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 至全因死亡的时间 | 最长1年 | 有效性指标 |
| 收集的AE和SAE的发生率 | 最长1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨杰孚 | 医学博士 | 教授 | 010-85136231 | bjyy@bjhmoh.cn | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 杨杰孚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 陈红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 滨州医学院附属医院 | 徐会圃 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 成都市第三人民医院 | 蔡琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 阜外华中心血管病医院 | 高传玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第二医院 | 鲁静朝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 菏泽市立医院 | 陈贝健 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院） | 程翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第三医院（吉林大学中日联谊医院） | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 彭小平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 曾庆春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 廉姜芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院（济南院区） | 张澄 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张俊峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郭彩霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 孔洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学第二医院 | 刘彤 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 陈月云 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 杨波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 李东升 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 彭辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第五附属医院 | 曹桂秋 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 云南省第一人民医院 | 赵燕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院) | 赵智琛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张子新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 孙志军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈良龙 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 绍兴市人民医院 | 彭放 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 席少静 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 465 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
