登记号
CTR20221248
相关登记号
CTR20220473
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片或缬沙坦胶囊的药代动力学特征影响的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片或缬沙坦胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究
试验方案编号
PB119107
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨柳
联系人座机
0512-62956129
联系人手机号
联系人Email
liu.yang@pegbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218 号生物医药产业园B7楼601单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片的药代动力学（PK）特征的影响
2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服缬沙坦胶囊的PK特征的影响
次要目的:
1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服瑞舒伐他汀钙片的安全性和耐受性
2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服缬沙坦胶囊的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，并保证任何程序均将由本人参与
- 签署ICF时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康受试者
- 体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或筛选期尿液药物筛查结果呈阳性者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或筛选期酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 女性在筛选期妊娠试验为阳性者
- 筛选前28天内，或筛选至D-1期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。如果既往使用药物（含其他临床试验的研究用药物）的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期
- 筛选前28天内，或筛选至D-1期间服用了其他处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往给药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，至少大于该药物的5个半衰期
- 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查中任意一项呈阳性者
- 在筛选时，生命体征检查、全面体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者
- 在筛选时，静息状态下仰卧位12-导联ECG检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec（女性>470 msec）或QRS波群 >120 msec
- 对PB-119注射液、缬沙坦胶囊、瑞舒伐他汀钙片或对制剂中的任何成分过敏
- 在研究药物首次给药前48 h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者
- 在研究药物首次给药前48 h内食用过任何含酒精、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品
- 在研究药物首次给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者
- 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施（详见附件1），或者有捐精/捐卵计划
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇化艾塞那肽注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:缬沙坦胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞舒伐他汀和缬沙坦的PK参数：Cmax，AUC0-last,AUC0-inf | 瑞舒伐他汀和缬沙坦给药前1小时内至D18 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、12-导联心电图（12-导联 ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、空腹指血血糖监测、体格检查和生命体征（血压、脉搏和体温） | 签署ICF之后至研究结束期间 | 安全性指标 |
| 瑞舒伐他汀和缬沙坦的PK参数：达峰时间（Tmax）；如果数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 | 瑞舒伐他汀和缬沙坦给药前1小时内至D18 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟现民 | 博士 | 副主任药师 | 021-37990333 | scmxm@126.com | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201058 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 孟现民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-07；
试验终止日期
国内：2022-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
