登记号
CTR20171171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗精神分裂症
试验通俗题目
利培酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
口服利培酮片在中国健康人中单剂量空腹及餐后给药的开放、随机、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-040-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
0531-83126922
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）与参比制剂利培酮片（Risperdal）（1mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者；
- 年龄在18到45周岁（包括18和45周岁）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在18-28kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本研究并签署知情同意书；
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体-IgG、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
- 有高泌乳素血症病史；
- 有低血压或晕厥病史；筛选期评估，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位改为站立位，时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起1-3 min内（包含1min和3min），收缩压降低20mmHg或以上，或者舒张压降低10mmHg或以上；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 具有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等系统病史；
- 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
- 对利培酮、帕利哌酮或已知其任何成分过敏；
- 有药物滥用史，酒精测试及尿药筛查阳性；
- 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物；
- 筛选前14天内，服用任何处方药；
- 入住研究中心前48小时内，服用任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- 入住研究中心前48小时内，服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品、含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）、任何含酒精的制品；
- 筛选前3个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
- 筛选前56天内献血或失血大于450mL；
- 受试者或其伴侣在首次服药后3个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性（或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定量结果超过正常范围上限）或在哺乳期；
- 拒绝从首次服药前直至试验结束采取有效的非药物避孕措施；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或150mL葡萄酒为1饮酒单位；
- 每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且从签署知情同意书之日起至研究结束，无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- 研究者认为不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：1mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：1mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone tablets 商品名：Risperdal
|
用法用量:剂型：片剂；规格：1mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：1mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳，药学博士 | 主任药师 | 010-64456045 | linyang@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | |
| 荆珊，医学博士 | 副主任医师 | 010-64466464 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳，荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
