登记号
CTR20131506
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500099
适应症
慢性支气管炎急性发作期（慢性阻塞性肺疾病），风寒束肺、肾气亏虚证（喘证）
试验通俗题目
杏地咳喘宁胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号
LNZY-HXK-2009-03-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐靖雯
联系人座机
13984356916
联系人手机号
联系人Email
thl@warmen.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市乌当区高新路23号
联系人邮编
550018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
客观评价杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）、喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性阻塞性肺疾病急性加重期0~ⅡA级诊断标准。
- 符合慢性支气管炎急性发作期诊断标准。
- 签署知情同意书。
- 吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比≥50%。
- 年龄18-70周岁。
- 符合中医喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）诊断标准。
排除标准
- 体温在37.3℃以上者。
- 肺结核、支气管扩张、尘肺、矽肺、支气管肺癌、变态反应性肺浸润或其他肺部疾病患者。
- 并发严重心肺功能不全者。
- 合并有糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者。
- 精神病患者。
- 年龄在18岁以下或70岁以上。
- 吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比<50%患者。
- 血常规白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%。
- 肾功能异常和/或ALT超过正常值上限1.5倍以上者。
- 过敏体质者（对多两种以上药物或食物过敏或对本药物已知成份过敏）。
- 正在参加其他临床试验的患者。
- 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者。
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:杏地咳喘宁胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次1粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
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中文通用名:杏地咳喘宁胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次2粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
|
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中文通用名:杏地咳喘宁胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次3粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:杏地咳喘宁胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次2粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
|
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中文通用名:杏地咳喘宁胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次1粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
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中文通用名:杏地咳喘宁胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次3粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。对照组。
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中文通用名:桂龙咳喘宁胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.3g；口服，一天三次，每次5粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低、中、高剂量组。
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中文通用名:桂龙咳喘宁胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.3g；口服，一天三次，每次5粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。对照组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性支气管炎疗效判定（尼莫地平法） | 服药后3±1天，7±1天与基线比较。 | 有效性指标 |
| 咳嗽、咯痰、喘息的起效时间及痊愈时间 | 起效时间：从服药开始到症状减轻达到下降1个级别的时间；痊愈时间：从服药开始，到症状消失的时间为痊愈时间。 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效判定 | 服药后3±1天，7±1天与基线比较。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评定（尼莫地平法） | 服药后3±1天，7±1天与基线比较。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血、尿、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。 | 治疗前，服药后7±1天。 | 安全性指标 |
| 体温、血压、静息心率、呼吸等。 | 治疗前，服药后3±1天，服药后7±1天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐艳玲 | 主任医师 | 024-86291131 | xuyanlinghx@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津中医学院第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市中医药大学附属龙华医院 | 张惠勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 蔡洪彦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 刘建秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京中医药大学附属东直门医院 | 苏惠萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2009-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 238 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-17；
试验终止日期
国内：2012-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
