登记号
CTR20223180
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘
试验通俗题目
评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验
试验方案编号
CNBG-BIBP-VZV-08
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
010-60963099
联系人手机号
15501055828
联系人Email
nvsiclinicaltrials@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区博兴二路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明三个批次水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后，免前阴性人群接种后第30天批间的免疫原性等效；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄1~12岁，性别不限，能提供法定身份证明；
- 受试者和/或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
- 入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- 既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）；
- 既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组30天内接触过水痘/带状疱疹病人或疑似水痘/带状疱疹病人；
- 目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用；
- 接种前3天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 有疫苗成份及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- 患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者；
- 接种试验疫苗前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- 接种前3个月接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后30天使用此类制品；
- 接种试验疫苗前30天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过任何疫苗；
- 任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除；
- 有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者；
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤疾病；
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 水痘减毒活疫苗接种后第30天，免前阴性人群抗VZV中和抗体的几何平均滴度（GMT） | 接种后第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 水痘减毒活疫苗接种后第30天，免前阴性人群抗VZV中和抗体的阳转率和几何平均增长倍数（ GMFI） | 接种后第30天 | 有效性指标 |
| 水痘减毒活疫苗接种后第30天，全人群抗VZV中和抗体的阳转率、GMT和GMFI | 接种后第30天 | 有效性指标 |
| 接种后30分钟内的不良事件（AE）发生率和严重程度分布 | 接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 接种后第0天至第14天的征集性AE发生率和严重程度分布 | 接种后第0-14天 | 安全性指标 |
| 接种后第0天至第30天的非征集性AE发生率和严重程度分布 | 接种后第0-30天 | 安全性指标 |
| 接种后第0天至第30天的疫苗相关不良反应发生率和严重程度分布 | 接种后第0-30天 | 安全性指标 |
| 接种后6个月内严重不良事件（ SAE）和特别关注的不良事件（ AESI）发生率。 | 接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 医学硕士 | 主任医师 | 18118996996 | panhongxing@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 374 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
