登记号
CTR20211041
相关登记号
CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20181127
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤
试验通俗题目
ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤的II期临床研究
试验专业题目
ENVAFOLIMAB单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究
试验方案编号
KN035-CN-012
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佘斌
联系人座机
021-34696522
联系人手机号
联系人Email
3D-clinicaltrial@3d-medicines.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区凉水河一街7号院亦庄国际生物医药园3区6号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价Envafolimab在高肿瘤突变负荷（TMB-H）晚期实体瘤患者中的临床有效性；
次要目的：评价Envafolimab单药治疗晚期实体瘤的临床疗效，安全性和耐受性；评价肿瘤组织样本TMB (tTMB) 与Envafolimab疗效相关性，并探索TMB-H阈值 ；评价Envafolimab在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征和免疫原性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 周岁，性别不限。
- 经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。
- 既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期恶性实体瘤受试者。 注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗。
- 未接受过免疫检查点抑制剂治疗。
- 晚期实体瘤。
- 具有可检测TMB的组织及血液样本。
- 至少有一个可测量病灶。
- ECOG评分0或1分。
- 预期生存期≥ 12周。
- 有充分的器官和骨髓功能。
- 有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
排除标准
- 在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复。在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者。
- 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合。
- 入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤。
- 有症状的脑转移或脊髓压迫。
- 既往间质性肺病史。
- 研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史。
- 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
- 存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或活动性细菌或真菌感染。
- 未控制的肝炎病毒感染。
- 有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。
- 有显著临床意义的心血管疾病。
- 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。
- 对人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史。
- 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于RECIST1.1 的BIRC评估的客观缓解率 （ORR） | 疾病稳定或者疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于RECIST1.1的研究者评估的客观缓解率， 疾病控制率，缓解持续时间，无进展生存期，总生存期； | 疾病稳定或者疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件， 主要药代动力学， 抗药抗体（ADA）的阳性率、持续时间以及中和抗体（Nab）的测定 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 教授 | 010-88121122 | lin100@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号 | 100141 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰/赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 谢宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 欧阳伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 王祥财 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 王建业/刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 韩丽萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 空军军医大学西京医院 | 张红梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
