芪胶胃疡胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20131013
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠球溃疡、胃溃疡
试验通俗题目
芪胶胃疡治疗消化性溃疡(脾胃虚寒证)Ⅱ期临床试验
试验专业题目
芪胶胃疡胶囊治疗消化性溃疡(脾胃虚寒证)的随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院 0075 第二版(2007年12月)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王国香
联系人座机
0435-3312810
联系人手机号
联系人Email
80635657@qq.com
联系人邮政地址
吉林省通化市新明路399号
联系人邮编
134001

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价芪胶胃疡胶囊治疗十二指肠球溃疡、胃溃疡(脾胃虚寒证)的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合消化性溃疡西医诊断标准;
  • 中医辨证属于脾胃虚寒证;
  • 1周内胃镜证实为溃疡活动期,圆形、椭圆形溃疡,直径在3毫米至20毫米之间;
  • 年龄在18-65岁;
  • 自愿签署知情同意书。
排除标准
  • 有溃疡并发症者,如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻;复合性溃疡,应激性溃疡,多发性溃疡;
  • 在试验前30天内发生并发症而进行手术者;
  • 有特殊原因的消化性溃疡,如胃泌素瘤;
  • 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者;
  • 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女;
  • 过敏体质,或已知对本药成分过敏者;
  • 一个月以内正在参加其他药物临床试验的患者;
  • 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动、酗酒等易造成失访的情况;
  • 一周内已使用其他治疗消化性溃疡的中西药物者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:芪胶胃疡胶囊
用法用量:口服,4粒/次,3次/日
对照药
名称 用法
中文通用名:芪胶胃疡胶囊模拟剂+法莫替丁胶囊
用法用量:口服,3粒/次+1粒/次(早、晚)
中文通用名:芪胶胃疡胶囊模拟剂
用法用量:口服,4粒/次(午)

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
黏膜炎症疗效判定:临床痊愈:溃疡及周围炎症全部消失;显效:溃疡消失,仍有炎症;有效:溃疡面缩小50%以上;无效:溃疡面缩小不及50%。 十二指肠球部溃疡56±7天;胃溃疡42±7天 企业选择不公示
溃疡分期疗效判定:临床痊愈:溃疡及周围炎症全部消失;显效:溃疡由活动期改善为瘢痕期;有效:溃疡由活动期改善为愈合期(H2期);无效:溃疡仍为活动期或愈合期(H1期)。 十二指肠球部溃疡56±7天;胃溃疡42±7天 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
脾胃虚寒证中医证候疗效判定标准:临床控制:中医临床症状、体征消失或基本消失,积分减少≥95%;显效:中医临床症状、体征明显改善,积分减少≥70%;有效:中医临床症状、体征均有好转,积分减少≥30%;无效:中医临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,积分减少不足30%。 十二指肠球部溃疡56±7天;胃溃疡42±7天 企业选择不公示
单项症状( 主要症状)判定标准:痊愈:治疗后症状消失;显效:治疗后较治疗前降低2个等级;有效:治疗后较治疗前降低1个等级;无效:治疗后症状无改善或加重。 十二指肠球部溃疡56±7天;胃溃疡42±7天 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津中医药大学第二附属医院 中国 天津 天津
湖南中医药大学第一附属医院 中国 湖南省 长沙
黑龙江中医药大学第一附属医院 中国 黑龙江省 哈尔滨
新疆维吾尔自治区中医医院 中国 新疆 乌鲁木齐
福建中医药研究院 中国 福建 褔州市
山西医科大学第一医院 中国 山西 太原市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 2008-01-21

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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