登记号
CTR20232601
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
卡托普利口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
卡托普利口服溶液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-CSF-O-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610095
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的卡托普利口服溶液（100ml：0.5g）为受试制剂，アルフレッサ ファーマ株式会社日本上市的卡托普利片（25mg）（商品名：CAPTORIL®）为对照制剂，评价受试制剂和对照制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和对照制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （筛选期问诊）对卡托普利及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- （筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊+入住问诊）既往存在研究者判断为有临床意义的心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- （筛选期问诊+入住问诊）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前4周内使用过任何与卡托普利有相互作用的药物；
- （筛选期问诊+入住问诊）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究首次给药前30天内使用过短效避孕药者；
- （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
- （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或（筛选期问诊+入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位；
- 研究首次给药前多项毒品联合检测阳性者；
- （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前1年内有药物滥用史者；
- （筛选期问诊）妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- （筛选期问诊+入住问诊）从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- （筛选期问诊+入住问诊）筛选前14天内女性受试者存在无保护措施的性行为者；
- （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- （筛选期问诊+入住问诊）研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前14天内接种过预防用/治疗用疫苗，或计划在研究过程中接种预防用/治疗用疫苗者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利口服溶液
|
剂型:溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、tlag、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-23；
试验终止日期
国内：2023-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
