洛索洛芬钠贴剂|进行中-尚未招募

登记号
CTR20231595
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠贴剂的生物等效性试验
试验专业题目
洛索洛芬钠贴剂的生物等效性试验
试验方案编号
JD-LSLFNTJ-Z01-2023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410009

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者在空腹状态下,以LEAD CHEMICAL CO.,LTD持证的洛索洛芬钠贴剂(英文名称:Loxoprofen Sodium Patches,规格:每贴10cm×14cm,含洛索洛芬钠100mg)为参比制剂,研究湖南九典制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂(受试制剂T,规格:每贴10cm×14cm,含洛索洛芬钠100mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书;
  • 年龄不小于18周岁;
  • 男性或女性,男性体重不低于50.0kg,女性体重不低于45.0kg,受试者体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】,包括边界值;
  • 承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品;
  • 承诺在试验住院期间不擅自洗浴。
排除标准
  • 生命体征、体格检查异常且有临床意义;
  • 实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)、12导联心电图检查结果异常且有临床意义;
  • 女性血妊娠试验结果阳性;
  • 呼气酒精试验结果阳性;
  • 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阳性。
  • 过敏体质(对两种或两种以上药物或食物过敏)或有特定过敏史(如荨麻疹、哮喘、湿疹等),尤其对洛索洛芬钠等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者;
  • 有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)的患者或有既往哮喘病史者;
  • 患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
  • 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身,且可能影响试验安全性和试验结果的;
  • 存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者,如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道(尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口))、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
  • 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病;
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史,或过去30天内接受了大手术;
  • 过去2年中有药物滥用、依赖史;
  • 试验前30天内用过任何药物(或接种过疫苗,或试验后30天内计划接种疫苗);
  • 试验前48h内服用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚等热带水果),或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
  • 嗜烟(每天吸烟达10支或以上),或试验期间不能禁烟;
  • 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40g或以上),或在用药前48h内饮酒,或试验期间不能禁酒;
  • 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验;
  • 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上;
  • 晕针、晕血,或静脉采血困难;
  • 妊娠期、哺乳期女性;
  • 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
  • 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
剂型:贴剂
对照药
名称 用法
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
剂型:贴剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz等 72h 有效性指标+安全性指标
安全性指标:生命体征、体格检查12-导联心电图、实验室检查,不良事件等 试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵可新 药学硕士 主任药师 03162073878 2393410176@qq.com 河北省-廊坊市-新开路51号 065000 河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-05-15

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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