登记号
CTR20180860
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
HJG-MAD-CTP-RMYQDB；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施春梅
联系人座机
021-51521511
联系人手机号
联系人Email
shichunmei0302@greencross.com
联系人邮政地址
上海市闵行区吴中路1065号518室
联系人邮编
201103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照，评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁(包括18和70周岁)，性别不限
- 根据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识(2016年版)，临床确诊为原发免疫性血小板减少症
- 血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少(＜30×109/L)
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 对人免疫球蛋白有过敏史者
- 有选择性IgA抗体缺乏者(＜0.05g/L)
- 脾切除或计划行脾切除术者
- 4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗及使用过其他血制品者
- 已使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
- 4周内因其它原因接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO或其他明确有提高血小板计数作用的药物(包含中药)治疗者
- 血红蛋白＜6g/dL者
- 血白细胞＜4×109/L者
- 凝血功能异常者
- 3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
- 无法控制的高血压II级以上的患者(SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)
- 肝肾功能异常者；定义为ALT，AST和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍
- 孕妇及哺乳期妇女或研究期间不能采取避孕措施者
- 有精神疾病的患者
- 3个月内参加其它临床研究者
- 试验期内计划输血或者使用血制品者
- 生存期预计小于3个月者
- 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV检查阳性者
- 急慢性肝炎患者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注人免疫球蛋白(pH4)（新工艺）
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：2.5g/瓶(5%，50ml)；给药途径：静脉滴注；用药频率：连续用药5天；剂量：每日400mg/kg体重；用药时程：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分)。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注人免疫球蛋白(pH4)（原工艺）
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：2.5g/瓶(5%，50ml)；给药途径：静脉滴注；用药频率：连续用药5天；剂量：每日400mg/kg体重；用药时程：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分)。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效指标： 治疗后第7天患者的总反应率。 注：总反应率=[(完全反应病例数+有效病例数)/总例数]×100% | 治疗后第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效指标： (1)首次用药后7天内完全反应的患者比率； (2)首次用药后7天内达完全反应或有效的时间； (3)首次用药后治疗有效维持时间≥2周、4周的患者比例(%)； (4)血小板计数升至有效(50×109/L)的时间(天)； (5)血小板计数升至正常(100×109/L)的时间(天)； (6)治疗后组间血小板峰值均数比较(×109/L)； (7)治疗2周、4周后患者的总反应率(%) | 首次用药后7天内；治疗2周、4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨仁池，医学博士 | 主任医师 | 022-23909122；13512078851 | rcyang65@163.com | 天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市第一中心医院 | 李玉明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北省人民医院 | 郝洪岭 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 沧州市中心医院 | 苏国宏 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈 彤 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐 兵 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 淮安市第二人民医院 | 张彦明 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 无锡市人民医院 | 沈云峰 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵利东 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 濮阳市油田总医院 | 郭学军 | 中国 | 河南 | 濮阳 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 秦 玲 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 广州市番禺区中心医院 | 程淑琴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 柳州市工人医院 | 陈 宏 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 南方医科大学顺德医院 | 吴秉毅 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 中山市人民医院 | 郭子文 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程 鹏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 海南省人民医院 | 姚红霞 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈江声 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张 凤 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
