登记号
CTR20244826
相关登记号
CTR20233861
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究
试验专业题目
比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究
试验方案编号
QL2107-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗敏
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
min1.luo@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：比较QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性。
次要研究目的：评价QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的安全性及免疫原性、有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程
- 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可
- 组织学或细胞学证实的转移性（IV期）非鳞状NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版）；如混有多种肿瘤成分，应对其主要细胞类型进行分类
- 无EGFR敏感突变，无ALK基因易位改变
- 预期生存期≥3个月
- 根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
排除标准
- 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗
- 首次给药前7天内完成姑息性放疗
- 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
- 既往接受过免疫检查点抑制剂，以及免疫检查点激动型抗体，以及免疫细胞治疗
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
- 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者
- 首剂用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- 已知存在活动性结核病受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL2107注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立影像学评审委员会（IRC）评估的18周客观缓解率 | 18周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性，包括抗药抗体（ADA）发生率及其滴度和/或中和抗体（Nab）的发生率等 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 院长、院士、研究员 | 531-67626971 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250010 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 鞍山市肿瘤医院 | 满莉 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高振远/张雷 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 德阳市人民医院 | 何淼 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省人民医院 | 苟云久/虎维东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 桂林医学院附属医院 | 赵燕仪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 孟庆威 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 唐文军 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院新区医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李婕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 兰州大学第二医院 | 石军年 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第一医院 | 虞亦鸣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 莆田学院附属医院 | 康明强 | 中国 | 福建省 | 莆田市 |
| 青岛大学附属医院 | 冯龄鑫 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 刘海燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省运城市中心医院 | 贾莉 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沈阳市第十人民医院 | 刘强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 路中 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖/李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市第六医院 | 张长春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 杨栓盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 党晓敏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西南医科大学附属医院 | 任培蓉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 许昌市中心医院 | 王鹏远 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 样润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 长江大学附属第一医院 | 蔡君 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青/何苏苏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 周口市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 徐光艳 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 464 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
