登记号
CTR20211573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
试验专业题目
评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
试验方案编号
JY-R105-101
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戎莺莺
联系人座机
0791-88287631
联系人手机号
13122171382
联系人Email
rongyingying@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张衡路1227号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价JMKX000189片在健康受试者中单剂、多剂给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、心脏彩超、胸部正位片/胸部CT及腹部B超（肝胆胰脾肾）检查、眼科检查无异常或异常无临床意义者；其中受试者的脉率≥60次/分；连续3次QTc检测，每次QTcF<450 ms（经Fridericia公式校正）且△QTcF<30 ms者 （ Fridericia公式：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得，△QTcF为与基线比较后的差值）。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品（研究药物/安慰剂）给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，详见附录4；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有心血管疾病病史或有心律失常（包括但不限于窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心动过缓、心房扑动或房颤、室性心律失常、心脏骤停等）者；
- 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；
- 有皮肤癌史或检查发现有可疑皮肤癌相关病变，包括黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- 筛选前12个月内患过由研究者判断为具有临床意义的消化、心血管、泌尿、肿瘤、神经、精神、内分泌、免疫或血液淋巴（如真性红细胞增多症，镰状细胞病，或骨髓异常增生）系统等可能影响本试验的疾病或接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（术中难度大、过程复杂的手术如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等；不包括诊断性的外科手术）及接受过血液或血液成份输注者，或在试验期间预期需要进行的经研究者判断可能对本试验有影响的重大外科手术者；
- 有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和/或消除者；
- 筛选前3个月内存在经研究者判断存在已知有复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前7天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染，包括但不限于呼吸道感染、感染性腹泻等或有伴随用药者；
- 筛选前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
- 筛选前1个月内接种过任何疫苗者；
- 对JMKX000189片主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在给药（研究药物/安慰剂）前24小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 无法控制在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 受试者有肺结核（TB）风险，特别是以下受试者：目前临床、放射或实验室证明是活动性TB；未治疗成功的潜伏性TB；筛选时或给药前6个月内结核感染T细胞检测为阳性；
- 临床实验室检查异常有临床意义者；
- 生命体征测定结果为：耳温>37.5℃；脉率＞100次/分或＜60次/分；收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg；舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品（如吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因），或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或D-1酒精呼气测试阳性者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血有困难者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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中文通用名:JMKX000189片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能）、12导联心电图、生命体征（血压、脉率、呼吸及耳温）、体格检查、眼科检查等； | 受试者完成所有访视或脱落后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf等 | 第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学（PD）生物标志物 | 第8天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 正高级 | 021-52888190 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 万伟国 | 硕士 | 正高级 | 13817544696 | wgwan1969@sina.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-28 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-27 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-18；
试验终止日期
国内：2022-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
