登记号
CTR20170634
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防术后恶心和呕吐症状
试验通俗题目
评价帕洛诺司琼静脉给药的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的评价帕洛诺司琼静脉给药的有效性和安全性研究
试验方案编号
PALO-16-57; V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王襄平
联系人座机
010-85200150
联系人手机号
联系人Email
ellen.wang@helsinn.com
联系人邮政地址
北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
旨在探讨与安慰剂相比，帕洛诺司琼 (0.075 mg)单次静脉给药，预防择期全麻腹部或妇科腹腔镜手术的男女性患者术后0-72hPONV的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书（如有要求，征得法定代表同意）
- 年满18周岁的男女患者
- 患者需住院行择期腹部或妇科腹腔镜手术；但接受单纯诊断性的腹腔镜手术 的患者不可入组
- 患者存在下述至少两种PONV风险因素：女性；有PONV病史和/或目前易于出现晕动病（如果患者不记得前一次何时出现晕动病，或如果在孩童时出现过晕动病，则不宜将其划分为“易于”患者）；不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少12个月）
- 美国麻醉医师学会（ASA）体能状态评分1-3分
- 按照麻醉术章节中的概括进行需要全身麻醉
- 计划在麻醉维持期接受七氟烷
- 术前实验室检查：天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，胆红素≤ 1.5×正常上限，肌酐≤1.5×正常上限
- 如果患者是育龄女性，则必须采取可靠避孕措施且接受研究药物前的血或尿 妊娠试验必须呈阴性
- 患者理解患者日志卡并能独立完成日志卡的填写
排除标准
- 按研究者确定，患者不理解研究流程或不合作
- 哺乳期
- 4周内接受过化疗的癌症患者
- 8周内接受过任一种致吐放疗
- 30天内接受过参加过其他药物研究试验
- 麻醉前24小时内接受过可能有止吐疗效的药物
- 在麻醉药物给药前 24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心
- 曾参加过与帕洛诺司琼 (RS-25259，盐酸帕洛诺司琼)相关的研究
- 已知酒精滥用
- 已知药物滥用
- 已知对5-HT3拮抗剂或研究药物辅料过敏/具有禁忌症
- 已知慢性便秘
- 已知有肠梗阻
- 已知有慢性头痛
- 已知存在症状性脑转移瘤或神经功能障碍
- 筛选期 QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性 >470 毫秒）
- QT综合征的患者（先天性或获得性）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
用法用量:注射剂、1.5ml:0.075mg(按帕洛诺司琼计算)、静脉推注、单次给药、剂量1.5ml、用药时程：单次静脉给药，在腹部或妇科腹腔镜手术开始诱导麻醉前即刻10秒内静脉推注给予1.5mL研究治疗药物。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水（安慰剂）
|
用法用量:注射剂、1.5ml、静脉推注、单次给药、剂量1.5ml、用药时程：单次静脉给药，在腹部或妇科腹腔镜手术开始诱导麻醉前即刻10秒内静脉推注给予1.5mL研究治疗药物。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较单次静脉注射帕洛诺司琼 (0.075 mg) 或安慰剂，患者术后24小时内（即：0-24小时）PONV的完全缓解率（CR）。 | 0-24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-2小时、0-4小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内的CR | 0-2小时、0-4小时、24-48小时和48-72小时 | 有效性指标 |
| 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内呕吐未发作 | 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时 | 有效性指标 |
| 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内未使用缓解药物 | 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时 | 有效性指标 |
| 0-2小时、2-4小时、4-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内恶心强度 | 0-2小时、2-4小时、4-24小时、24-48小时和48-72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚尚龙 | 主任医师，教授 | 13886128437 | Ysltian@163.com | 湖北省武汉市解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙，博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京大学人民医院 | 冯艺，临床博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学北京友谊医院 | 田鸣，博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 徐懋，博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京医院 | 左明章，硕士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军，硕士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 于永浩，博士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 海军总医院 | 李军，博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 贵州省人民医院 | 王萍玲，博士 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 安徽省立医院 | 柴小青，学士 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 吉林大学第一医院 | 徐海洋，博士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 华西第二医院 | 何跃东 ，博士 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 长沙市中心医院 | 李琼灿，学士 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南京军区福州总医院 | 陈国忠，硕士 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 上海市同济医院 | 张晓庆，硕士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 仓静，博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-03 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 309 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 322 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-28；
试验终止日期
国内：2018-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
